Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceny klinicznej skuteczności kropli do oczu Blink® Tears Lubricant w łagodzeniu objawów suchego oka po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis®

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Innovative Medical

Randomizowane badanie pilotażowe z oceną kliniczną skuteczności kropli do oczu Blink® Tears Lubricant w łagodzeniu objawów suchego oka po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis®

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności łez BLINK™ w porównaniu z BEZ miejscowego stosowania sztucznych łez w poprawie zdolności widzenia pacjenta i zmniejszeniu objawów dyskomfortu w oku u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy z wszczepioną dyfrakcyjną wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową (IOL) Tecnis™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starsi
  • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPPA
  • Ma najlepszą skorygowaną ostrość wzroku w oku chirurgicznym 20/40 lub lepszą podczas wizyty pooperacyjnej w 1. dniu (wizyta 3)
  • Przeszedł operację zaćmy tylko w jednym oku i otrzymał wieloogniskową soczewkę wewnątrzgałkową Tecnis w badanym oku.
  • Pacjenci, którzy obecnie nie używają regularnie żadnych sztucznych łez lub używają łez o niskiej lepkości w celu złagodzenia objawów (Refresh Tears, Visine Tears, Tears Naturelle itp.)
  • Prawdopodobnie ukończy cały cykl studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.)
  • Osoby z cukrzycą
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka
  • Niedowidzenie lub zez
  • Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w przyszłości
  • Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 4,0 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • Zużycie soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy w przypadku soczewek kontaktowych z PMMA, 1 miesiąca w przypadku soczewek gazoprzepuszczalnych lub 1 tygodnia w przypadku miękkich soczewek kontaktowych do noszenia przedłużonego i codziennego
  • Osoba, której ostrość wzroku po zabiegu chirurgicznym jest gorsza niż 20/40
  • Podmiot z jakąkolwiek NIEKONTROLOWANĄ chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania
  • Pacjent, który wymagał stosowania jakichkolwiek suplementów sztucznych łez, kropli do oczu zwężających naczynia krwionośne i/lub zmniejszających zaczerwienienie 28 dni przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Pacjent, który wymagał stosowania kropli do oczu z cyklosporyną 3 miesiące przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Pacjent z aktywnym stanem zapalnym oka lub obrzękiem rogówki wykraczającym poza oczekiwany dzień 1. po operacji usunięcia zaćmy w badanym oku
  • Pacjent z zapaleniem spojówek lub infekcją oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub operacją refrakcyjną rogówki w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Osoba, która ma zatyczki punktowe, zatyczki wewnątrzkanałowe lub przebytą kauteryzację punktową w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łzy BLINK™
Lek: Blink® Tears nawilżające krople do oczu
Blink® Tears nawilżające krople do oczu
Brak interwencji: Brak miejscowych sztucznych łez
Lek: Brak miejscowych sztucznych łez
40 pacjentów przydzielono losowo do grup, które nie stosowały miejscowo sztucznych łez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności łez BLINK™
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovative Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bloomenstein, M.D., Schwartz Laser Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMF-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Blink® Tears nawilżające krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj