Klinikai értékelő kísérleti tanulmány a Blink® Tears síkosító szemcseppek hatásosságáról a Tecnis® multifokális introkuláris lencse beültetése utáni száraz szem tünetek enyhítésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok, 21 éves vagy idősebbek
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás és HIPPA engedély
• 20/40 vagy jobb a legjobb korrigált látásélesség a műtéti szemben az 1. napon a műtét utáni vizit alkalmával (3. látogatás)
• Csak az egyik szemén esett át szürkehályog-műtéten, és Tecnis multifokális intraokuláris lencsét kapott a vizsgált szemébe.
• Olyan betegek, akik jelenleg nem használnak rendszeresen műkönnyet, vagy alacsony viszkozitású könnyeket használnak a tünetek enyhítésére (Refresh Tears, Visine Tears, Tears Naturelle stb.)
• Valószínűleg befejezi a tanulmány teljes folyamatát.

Kizárási kritériumok:

• Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást
• Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus, immunhiányos stb.)
• Cukorbetegségben szenvedő alanyok
• Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
• Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét az anamnézisben
• Amblyopia vagy strabismus
• Ismert patológia, amely befolyásolhatja a látásélességet; különösen a látást befolyásoló retinaelváltozások (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia stb.)
• Diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek), amelyek várhatóan 20/30-ra vagy még rosszabbra csökkentik a jövőben
• Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre vagy más sebészeti beavatkozásra lesz szükségük
• Kapszula- vagy zónarendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudohámlási szindróma)
• Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák, vagy olyan pupillák, amelyek mezopikus/scotopikus körülmények között nem tágulnak legalább 4,0 mm-re)
• Kontaktlencse használat 6 hónapon belül PMMA kontaktlencséknél, 1 hónapon belül gázáteresztő lencséknél vagy 1 héten belül hosszabb és napi használatú lágy kontaktlencséknél
• Olyan alany, akinek a legjobban korrigált látásélessége rosszabb, mint 20/40 a műtéti szemében
• Bármilyen NEM ELLENŐRZETT szisztémás betegségben szenvedő alany. Azon potenciális alanyok, akiknél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem vehetők figyelembe a vizsgálatban
• Olyan alany, akinek bármilyen mesterséges könny-kiegészítő, érszűkítő és/vagy bőrpírcsökkentő szemcsepp alkalmazására volt szükség 28 nappal a vizsgálati időszak előtt vagy alatt
• Olyan alany, akinek ciklosporin szemcseppek alkalmazására volt szükség 3 hónappal a vizsgálati időszak előtt vagy alatt
• Olyan alany, akinek aktív szemgyulladása vagy szaruhártya-ödémája van a vártnál nagyobb mértékben a szürkehályog műtét utáni 1. napon a vizsgált szemen
• Olyan alany, akinek a kórelőzményében kötőhártya-gyulladás vagy szemfertőzés szerepel a vizsgált szemen az elmúlt 3 hónapban, vagy kerato-refraktív műtéten esett át a vizsgált szemen a vizsgálatba való belépéstől számított elmúlt 6 hónapban
• Olyan alany, akinek pontszerű dugó(k), intracanalicularis dugó(k) vannak, vagy akinek a kórelőzményében pontszerű kautery található a vizsgált szemében