Treosulfaaniin perustuva hoitomyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: medac GmbH
Kliininen vaiheen II tutkimus treosulfaaniin perustuvan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämä on monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton avoin vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan treosulfaanin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa hoitavana hoitona ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (SCT) potilailla, joilla on MDS. .
Tavoitteena on osoittaa kliininen hyöty verrattuna historiallisiin tietoihin suonensisäisen busulfaanin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) WHO:n luokituksen mukaan (< 20 % myeloblasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä alkudiagnoosissa), jotka on tarkoitettu allogeeniseen siirtoon
- HLA-identtisen sisarusluovuttajan (MRD) tai HLA-identtisen riippumattoman luovuttajan (MUD) HLA-identiteetin saatavuus, jonka määrittelevät seuraavat markkerit: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
- Siirteen tavoitekoko (manipuloimaton) luuydin: 2-10 x 106 CD34+-solua/kg elimistöä vastaanottajaa tai vähintään 2 x 108 tumallista solua/kg ruumiinpainoa tai perifeeristä verta: 4-10 x 106 CD34+-solua/kg ruumiinpainoa vastaanottajaa
- Ikä > 18 ja < 60 vuotta
- Karnofsky-indeksi > 80 %
- Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- "Toissijainen" tai hoitoon liittyvä MDS, jonka tiedetään altistumisen sytotoksisille alkyloiville lääkkeille ja/tai sädehoidolle
- Aiempi AML-induktiohoito, jossa on enemmän kuin kaksi hoitojaksoa (esim.
- Aiempi allogeeninen transplantaatio
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet/sairaudet (esim. heikentynyt hengitys- ja/tai sydämen toiminta)
- Tunnettu ja ilmennyt keskushermoston pahanlaatuinen vaikutus
- Aktiivinen tartuntatauti
- HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiittiinfektio
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > normaalin yläraja; transaminaasit > 3,0 x normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja).
- Pleuraeffuusio tai askites > 1,0 l
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys treosulfaanille ja/tai fludarabiinille
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Yhteistyöhön sitoutumaton käyttäytyminen tai noudattamatta jättäminen
- Psyykkiset sairaudet tai tilat, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treosulfaani
Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) WHO:n luokituksen mukaan (< 20 % myeloblasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä alkudiagnoosissa), jotka on tarkoitettu allogeeniseen siirtoon
|
14 g/m2/d, päivä -6 - -4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: istutuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Turvallisuus: CTC-asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien arviointi päivän -6 ja päivän +28 välisenä aikana: hyperbilirubinemia ja mukosiitti/stomatiitti, laskimotukos, kohtaukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-FludT.8/MDS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .