- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01062490
Myelodysplastický syndrom na bázi treosulfanu (MDS)
3. února 2010 aktualizováno: medac GmbH
Klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionování na bázi treosulfanu před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)
Toto je multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná, nekontrolovaná otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti treosulfanu v kombinovaném režimu s fludarabinem jako kondicionační terapií před alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) u pacientů s MDS .
Cílem je prokázat klinický přínos ve srovnání s historickými údaji s intravenózním busulfanem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS) podle klasifikace WHO (< 20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni při prvotní diagnóze) indikovaní k alogenní transplantaci
- Dostupnost HLA-identického sourozeneckého dárce (MRD) nebo HLA-identického nepříbuzného dárce (MUD) HLA-identita definovaná následujícími markery: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
- Cílová velikost štěpu (nemanipulovaná) kostní dřeň: 2 až 10 x 106 CD34+ buněk/kg BW příjemce nebo alespoň 2 x 108 jaderných buněk/kg BW nebo periferní krve: 4 až 10 x 106 CD34+ buněk/kg BW příjemce
- Věk > 18 a < 60 let
- Karnofského index > 80 %
- Adekvátní antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- „Sekundární“ nebo s léčbou související MDS se známou anamnézou expozice cytotoxickým alkylačním lékům a/nebo radiační terapii
- Předchozí AML-indukční terapie s více než dvěma cykly (např. v případě blastické excesy)
- Předchozí alogenní transplantace
- Závažná doprovodná onemocnění / zdravotní stavy (např. zhoršená funkce dýchání a/nebo srdce)
- Známé a manifestované maligní postižení CNS
- Aktivní infekční onemocnění
- HIV pozitivita nebo aktivní infekce hepatitidou
- Zhoršená funkce jater (Bilirubin > horní normální hranice; transaminázy > 3,0 x horní normální hranice)
- Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice).
- Pleurální výpotek nebo ascites > 1,0 l
- Těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na treosulfan a/nebo fludarabin
- Účast v další experimentální studii léčiva během 4 týdnů před studií
- Nekooperativní chování nebo nedodržování
- Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treosulfan
Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS) podle klasifikace WHO (< 20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni při prvotní diagnóze) indikovaní k alogenní transplantaci
|
14 g/m2/den, den -6 až -4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost: Hodnocení přihojení
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Bezpečnost: Hodnocení CTC stupně 3 a 4 nežádoucích účinků mezi dnem -6 a dnem +28: hyperbilirubinémie a mukozitida/stomatitida, venookluzivní onemocnění, záchvaty
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-FludT.8/MDS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Treosulfan
-
Sheba Medical CenterNeznámýHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfomIzrael
-
IRCCS San RaffaeleNeznámýLeukémie | Mnohočetný myelom | Hodgkinův lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Difuzní velkobuněčný lymfomItálie
-
Hospices Civils de LyonNeznámýHematologické malignity | Alogenní transplantaceFrancie
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); medac GmbHDokončenoMyelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
IRCCS San RaffaeleUkončenoMnohočetný myelom | Nemoc štěpu proti hostiteli | Leukémie, akutní | Hematologická malignita související s transplantací | Ozářená kostní dřeňItálie
-
Dr. Avichai Shimoni MDDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromIzrael
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesDokončenoSyndromy selhání kostní dřeně | Vrozené poruchy metabolismu | Primární imunodeficience | HemoglobinopatiePolsko, Česko, Německo, Itálie
-
medac GmbHDokončeno
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustDokončenoAlogenní transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené království
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium a další spolupracovníciDokončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastický syndrom (MDS)Spojené státy