Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирующий миелодиспластический синдром (МДС) на основе треосульфана

3 февраля 2010 г. обновлено: medac GmbH

Клиническое испытание фазы II для оценки безопасности и эффективности кондиционирования на основе треосульфана перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)

Это многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное, неконтролируемое открытое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности треосульфана в комбинированном режиме с флударабином в качестве кондиционирующей терапии перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток (ТСК) у пациентов с МДС. .

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать клиническую пользу по сравнению с историческими данными при внутривенном введении бусульфана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) по классификации ВОЗ (< 20 % миелобластов в периферической крови или костном мозге при первоначальном диагнозе), которым показана аллогенная трансплантация
  2. Наличие HLA-идентичного родственного донора (MRD) или HLA-идентичного неродственного донора (MUD) HLA-идентичность определяется следующими маркерами: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
  3. Целевой размер трансплантата (без манипуляций) костный мозг: от 2 до 10 x 106 клеток CD34+/кг массы тела реципиента или не менее 2 x 108 ядерных клеток/кг массы тела или периферическая кровь: от 4 до 10 x 106 клеток CD34+/кг массы тела реципиента
  4. Возраст > 18 и < 60 лет
  5. Индекс Карновского > 80 %
  6. Адекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. «Вторичный» или связанный с терапией МДС с известной историей воздействия цитотоксических алкилирующих препаратов и/или лучевой терапии
  2. Предыдущая индукционная терапия ОМЛ более чем двумя курсами (например, в случае избытка бластов)
  3. Предыдущая аллогенная трансплантация
  4. Тяжелые сопутствующие заболевания/состояния здоровья (например, нарушение функции дыхания и/или сердечной деятельности)
  5. Известное и манифестированное злокачественное поражение ЦНС
  6. Активное инфекционное заболевание
  7. ВИЧ-положительный или активный гепатит
  8. Нарушение функции печени (билирубин > верхней границы нормы; трансаминазы > 3,0 x верхней границы нормы)
  9. Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин; креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы).
  10. Плевральный выпот или асцит > 1,0 л
  11. Беременность или лактация
  12. Известная гиперчувствительность к треосульфану и/или флударабину.
  13. Участие в другом экспериментальном испытании препарата в течение 4 недель до начала исследования
  14. Некооперативное поведение или несоблюдение
  15. Психические заболевания или состояния, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Треосульфан
Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) по классификации ВОЗ (< 20 % миелобластов в периферической крови или костном мозге при первоначальном диагнозе), которым показана аллогенная трансплантация
Лекарство: Треосульфан
14 г/м2/день, день от -6 до -4
Другие имена:
  • Овастат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: оценка приживления
Временное ограничение: 4 года
4 года
Безопасность: оценка нежелательных явлений 3 и 4 степени по шкале CTC между днями -6 и днями +28: гипербилирубинемия и мукозит/стоматит, веноокклюзионная болезнь, судороги.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

medac GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC-FludT.8/MDS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться