Treoszulfán alapú kondicionáló mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
2010. február 3. frissítette: medac GmbH
Klinikai fázis II. vizsgálat a treoszulfán alapú kondicionálás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél
Ez egy multicentrikus, multinacionális, nem randomizált, nem kontrollált, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a treoszulfán biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére fludarabinnal kombinált kezelésben, kondicionáló kezelésként allogén őssejt-transzplantációt (SCT) megelőzően MDS-ben szenvedő betegeknél. .
A cél az intravénás buszulfánnal végzett korábbi adatokhoz képest klinikai előnyök bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek a WHO besorolása szerint (< 20% mieloblaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben a kezdeti diagnóziskor), és allogén transzplantációra javallt
- HLA-azonos testvérdonor (MRD) vagy HLA-azonos független donor (MUD) elérhetősége HLA-azonosság, amelyet a következő markerek határoznak meg: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
- Célgraftméret (nem manipulált) csontvelő: 2-10 x 106 CD34+ sejt/kg testtömeg-recipiens vagy legalább 2 x 108 magvas sejt/kg testtömeg vagy perifériás vér: 4-10 x 106 CD34+ sejt/kg testtömeg-recipiens
- Életkor > 18 és < 60 év
- Karnofsky index > 80 %
- Megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőbetegeknél
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- „Másodlagos” vagy terápiával összefüggő MDS, amelyről ismert, hogy citotoxikus alkiláló gyógyszerekkel és/vagy sugárterápiával kezelték a kórelőzményt
- Korábbi AML-indukciós terápia kettőnél több kúrával (pl. blast túlsúly esetén)
- Korábbi allogén transzplantáció
- Súlyos egyidejű betegségek / egészségügyi állapotok (pl. károsodott légzési és/vagy szívműködés)
- A központi idegrendszer ismert és manifesztált rosszindulatú érintettsége
- Aktív fertőző betegség
- HIV-pozitív vagy aktív hepatitis fertőzés
- Károsodott májműködés (bilirubin > normál felső határ; transzaminázok > 3,0x felső normál határ)
- Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 60 ml/perc; szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának).
- Pleurális folyadékgyülem vagy ascites > 1,0 l
- Terhesség vagy szoptatás
- Treoszulfánnal és/vagy fludarabinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Nem együttműködő magatartás vagy meg nem felelés
- Pszichiátriai betegségek vagy állapotok, amelyek ronthatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treoszulfán
Myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek a WHO besorolása szerint (< 20% mieloblaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben a kezdeti diagnóziskor), és allogén transzplantációra javallt
|
14 g/m2/nap, -6-tól -4-ig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: A beültetés értékelése
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Biztonság: A CTC 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események értékelése -6. és +28. nap között: hyperbilirubinémia és mucositis/stomatitis, véna-elzáródásos betegség, görcsrohamok
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-FludT.8/MDS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .