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Conditionnement à base de tréosulfan Syndrome myélodysplasique (SMD)

3 février 2010 mis à jour par: medac GmbH

Essai clinique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement à base de tréosulfan avant la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)

Il s'agit d'un essai de phase II ouvert, multicentrique, multinational, non randomisé et non contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréosulfan dans un schéma thérapeutique combiné avec la fludarabine comme traitement de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches (GCS) chez des patients atteints de SMD .

L'objectif est de démontrer un bénéfice clinique par rapport aux données historiques avec le busulfan intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) selon la classification de l'OMS (< 20 % de myéloblastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse au moment du diagnostic initial) indiqués pour une allogreffe
  2. Disponibilité d'un donneur frère ou sœur HLA identique (MRD) ou d'un donneur non apparenté HLA identique (MUD) Identité HLA définie par les marqueurs suivants : HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
  3. Taille de greffe cible (non manipulée) Moelle osseuse : 2 à 10 x 106 cellules CD34+/kg BW receveur ou au moins 2 x 108 cellules nucléées/kg BW ou sang périphérique : 4 à 10 x 106 cellules CD34+/kg BW receveur
  4. Âge > 18 et < 60 ans
  5. Indice de Karnofsky > 80 %
  6. Contraception adéquate chez les patientes en âge de procréer
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. MDS « secondaire » ou lié à la thérapie avec des antécédents connus d'exposition à des médicaments alkylants cytotoxiques et/ou à une radiothérapie
  2. Traitement d'induction AML antérieur avec plus de deux cycles (par exemple en cas d'excès de blast)
  3. Transplantation allogénique antérieure
  4. Maladies / conditions médicales concomitantes graves (par ex. altération de la fonction respiratoire et/ou cardiaque)
  5. Atteinte maligne connue et manifestée du SNC
  6. Maladie infectieuse active
  7. séropositivité au VIH ou hépatite active
  8. Insuffisance hépatique (Bilirubine > limite normale supérieure ; Transaminases > 3,0 x limite normale supérieure)
  9. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min ; créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure normale).
  10. Épanchement pleural ou ascite > 1,0 L
  11. Grossesse ou allaitement
  12. Hypersensibilité connue au tréosulfan et/ou à la fludarabine
  13. Participation à un autre essai expérimental de médicament dans les 4 semaines précédant l'étude
  14. Comportement non coopératif ou non-conformité
  15. Maladies ou affections psychiatriques susceptibles de nuire à la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tréosulfan
Patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) selon la classification de l'OMS (< 20 % de myéloblastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse au moment du diagnostic initial) indiqués pour une allogreffe
Médicament: Tréosulfan
14 g/m2/j, jour -6 à -4
Autres noms:
  • Ovastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Évaluation de la prise de greffe
Délai: 4 années
4 années
Innocuité : Évaluation des événements indésirables de grade CTC 3 et 4 entre le jour -6 et le jour +28 : hyperbilirubinémie et mucosite/stomatite, maladie veino-occlusive, convulsions
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-FludT.8/MDS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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