Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonujący zespół mielodysplastyczny na bazie treosulfanu (MDS)

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: medac GmbH

Kliniczna próba II fazy mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kondycjonowania na bazie treosulfanu przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II bez grupy kontrolnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności treosulfanu w schemacie skojarzonym z fludarabiną jako terapii kondycjonującej przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (SCT) u pacjentów z MDS .

Celem jest wykazanie korzyści klinicznej w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi dożylnego podania busulfanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) według klasyfikacji WHO (< 20% mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym przy wstępnym rozpoznaniu) wskazani do przeszczepu allogenicznego
  2. Dostępność dawcy rodzeństwa identycznego z HLA (MRD) lub dawcy niespokrewnionego identycznego z HLA (MUD) Tożsamość HLA określona przez następujące markery: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
  3. Docelowa wielkość przeszczepu (niemanipulowany) szpik kostny: od 2 do 10 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy lub co najmniej 2 x 108 komórek jądrzastych/kg masy ciała lub krew obwodowa: od 4 do 10 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy
  4. Wiek > 18 i < 60 lat
  5. Indeks Karnofskiego > 80%
  6. Odpowiednia antykoncepcja u pacjentek w wieku rozrodczym
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. „Wtórny” lub związany z terapią MDS ze znaną historią narażenia na cytotoksyczne leki alkilujące i/lub radioterapię
  2. Wcześniejsza terapia indukująca AML z więcej niż dwoma kursami (np. w przypadku nadmiaru blastów)
  3. Przebyty przeszczep allogeniczny
  4. Ciężkie współistniejące choroby / schorzenia (np. zaburzenia czynności układu oddechowego i (lub) serca)
  5. Znane i manifestowane złośliwe zajęcie OUN
  6. Aktywna choroba zakaźna
  7. HIV-pozytywne lub aktywne zapalenie wątroby
  8. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > górna granica normy; transaminazy > 3,0 x górna granica normy)
  9. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
  10. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1,0 l
  11. Ciąża lub laktacja
  12. Znana nadwrażliwość na treosulfan i (lub) fludarabinę
  13. Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  14. Zachowanie niewspółpracujące lub nieprzestrzeganie zasad
  15. Choroby lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treosulfan
Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) według klasyfikacji WHO (< 20% mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym przy wstępnym rozpoznaniu) wskazani do przeszczepu allogenicznego
Lek: Treosulfan
14 g/m2/d, dzień -6 do -4
Inne nazwy:
  • Ovastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Ocena wszczepienia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Bezpieczeństwo: ocena działań niepożądanych 3. i 4. stopnia CTC między dniem -6 a dniem +28: hiperbilirubinemia i zapalenie błony śluzowej/zapalenie jamy ustnej, choroba zarostowa żył żylnych, drgawki
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-FludT.8/MDS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Treosulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj