トレオスルファン ベースのコンディショニング 骨髄異形成症候群 (MDS)
2010年2月3日 更新者：medac GmbH
骨髄異形成症候群（MDS）患者における同種造血幹細胞移植前のトレオスルファンベースのコンディショニングの安全性と有効性を評価する臨床第II相試験
これは、MDS 患者における同種幹細胞移植 (SCT) の前のコンディショニング療法として、フルダラビンとの併用療法におけるトレオスルファンの安全性と有効性を評価するための、多施設、多国籍、非無作為化、非対照非盲検第 II 相試験です。 .
目的は、ブスルファンの静脈内投与による過去のデータと比較して、臨床上の利点を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO分類による骨髄異形成症候群（MDS）の患者（初期診断時の末梢血または骨髄中の骨髄芽球が20％未満） 同種移植が必要
- HLA 同一同胞ドナー (MRD) または HLA 同一非血縁ドナー (MUD) の利用可能性 HLA 同一性は、次のマーカーによって定義されます: HLA-A、-B、-DRB1、DQB1。
- 目標移植片サイズ (未操作) 骨髄: 2 ～ 10 x 106 CD34+ 細胞/kg BW レシピエントまたは少なくとも 2 x 108 有核細胞/kg BW または末梢血: 4 ～ 10 x 106 CD34+ 細胞/kg BW レシピエント
- 年齢 > 18 かつ < 60 歳
- カルノフスキー指数 > 80%
- 妊娠可能な女性患者における適切な避妊
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -細胞毒性のあるアルキル化薬および/または放射線療法への曝露の既知の履歴を持つ「二次」または治療関連のMDS
- -2コース以上の以前のAML導入療法（例：芽球過剰の場合）
- 以前の同種移植
- 重度の付随する病気/病状（例： 呼吸機能および/または心臓機能の障害)
- -CNSの既知および明らかな悪性関与
- 活動性感染症
- -HIV陽性または活動性肝炎感染
- 肝機能障害 (ビリルビン > 正常上限; トランスアミナーゼ > 3.0 x 正常上限)
- -腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60 ml /分;血清クレアチニン>正常上限の1.5倍）。
- 胸水または腹水 > 1.0L
- 妊娠または授乳
- -トレオスルファンおよび/またはフルダラビンに対する既知の過敏症
- -研究前4週間以内の別の実験的薬物試験への参加
- 非協力的な行動または不遵守
- -インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレスルファン
-WHO分類による骨髄異形成症候群（MDS）の患者（初期診断時の末梢血または骨髄中の骨髄芽球が20％未満） 同種移植が必要
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14 g/m2/日、日 -6 ～ -4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性：生着の評価
時間枠：4年
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4年
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安全性: -6 日目から +28 日目までの CTC グレード 3 および 4 の有害事象の評価: 高ビリルビン血症および粘膜炎/口内炎、静脈閉塞性疾患、発作
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tapani Ruutu, MD、Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月3日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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