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Síndrome mielodisplásico condicionante basado en treosulfano (MDS)

3 de febrero de 2010 actualizado por: medac GmbH

Ensayo clínico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia del acondicionamiento a base de treosulfano antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)

Este es un ensayo de fase II multicéntrico, multinacional, no aleatorizado, no controlado, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de treosulfán en un régimen combinado con fludarabina como terapia de acondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre (SCT) en pacientes con SMD. .

El objetivo es demostrar un beneficio clínico en comparación con los datos históricos con busulfán intravenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la OMS (< 20 % de mieloblastos en sangre periférica o médula ósea en el diagnóstico inicial) indicados para trasplante alogénico
  2. Disponibilidad de una identidad HLA de donante hermano con HLA idéntico (MRD) o donante sin parentesco con HLA idéntico (MUD) definida por los siguientes marcadores: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
  3. Tamaño del injerto objetivo (sin manipular) Médula ósea: de 2 a 10 x 106 células CD34+/kg de peso corporal receptor o al menos 2 x 108 células nucleadas/kg de peso corporal o sangre periférica: de 4 a 10 x 106 células CD34+/kg de peso corporal receptor
  4. Edad > 18 y < 60 años
  5. Índice de Karnofsky > 80 %
  6. Anticoncepción adecuada en pacientes mujeres en edad fértil
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. SMD 'secundario' o relacionado con la terapia con antecedentes conocidos de exposición a fármacos alquilantes citotóxicos y/o radioterapia
  2. Terapia previa de inducción de AML con más de dos ciclos (p. ej., en caso de exceso de blastos)
  3. Trasplante alogénico previo
  4. Enfermedades / condiciones médicas graves concomitantes (p. alteración de la función respiratoria y/o cardíaca)
  5. Afectación maligna conocida y manifiesta del SNC
  6. Enfermedad infecciosa activa
  7. VIH-positividad o infección por hepatitis activa
  8. Deterioro de la función hepática (bilirrubina > límite superior normal; transaminasas > 3,0 x límite superior normal)
  9. Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal).
  10. Derrame pleural o ascitis > 1,0 L
  11. Embarazo o lactancia
  12. Hipersensibilidad conocida a treosulfan y/o fludarabina
  13. Participación en otro ensayo farmacológico experimental dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  14. Comportamiento no cooperativo o incumplimiento
  15. Enfermedades psiquiátricas o condiciones que puedan afectar la capacidad de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treosulfán
Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la OMS (< 20 % de mieloblastos en sangre periférica o médula ósea en el diagnóstico inicial) indicados para trasplante alogénico
14 g/m2/d, día -6 a -4
Otros nombres:
  • Ovastato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: Evaluación del injerto
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Seguridad: evaluación de eventos adversos de grado 3 y 4 de CTC entre el día -6 y el día +28: hiperbilirrubinemia y mucositis/estomatitis, enfermedad venooclusiva, convulsiones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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