Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op treosulfan gebaseerd conditionerend myelodysplastisch syndroom (MDS)

3 februari 2010 bijgewerkt door: medac GmbH

Klinische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van op treosulfan gebaseerde conditionering voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

Dit is een multicenter, multinationaal, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van treosulfan in een combinatieregime met fludarabine als voorbereidende therapie voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie (SCT) bij patiënten met MDS .

Het doel is om een ​​klinisch voordeel aan te tonen in vergelijking met historische gegevens met intraveneus busulfan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de WHO-classificatie (< 20% myeloblasten in perifeer bloed of beenmerg bij initiële diagnose) geïndiceerd voor allogene transplantatie
  2. Beschikbaarheid van een HLA-identieke broer/zus-donor (MRD) of HLA-identieke niet-verwante donor (MUD) HLA-identiteit gedefinieerd door de volgende markers: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
  3. Beoogde transplantaatgrootte (ongemanipuleerd) beenmerg: 2 tot 10 x 106 CD34+-cellen/kg LG-ontvanger of ten minste 2 x 108 cellen met kern/kg LG of perifeer bloed: 4 tot 10 x 106 CD34+-cellen/kg LG-ontvanger
  4. Leeftijd > 18 en < 60 jaar
  5. Karnofsky-index > 80 %
  6. Adequate anticonceptie bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. 'Secundair' of therapiegerelateerd MDS met bekende voorgeschiedenis van blootstelling aan cytotoxische alkylerende geneesmiddelen en/of bestralingstherapie
  2. Eerdere AML-inductietherapie met meer dan twee kuren (bijv. bij blastexces)
  3. Eerdere allogene transplantatie
  4. Ernstige bijkomende ziekten/medische aandoeningen (bijv. verminderde ademhalings- en/of hartfunctie)
  5. Bekende en gemanifesteerde kwaadaardige betrokkenheid van het CZS
  6. Actieve infectieziekte
  7. Hiv-positiviteit of actieve hepatitis-infectie
  8. Verminderde leverfunctie (Bilirubine > bovengrens normaal; Transaminasen > 3,0 x bovengrens normaal)
  9. Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min; serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal).
  10. Pleurale effusie of ascites > 1,0 l
  11. Zwangerschap of borstvoeding
  12. Bekende overgevoeligheid voor treosulfan en/of fludarabine
  13. Deelname aan een ander experimenteel medicijnonderzoek binnen 4 weken voor studie
  14. Niet-coöperatief gedrag of niet-naleving
  15. Psychiatrische ziekten of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treosulfan
Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de WHO-classificatie (< 20% myeloblasten in perifeer bloed of beenmerg bij initiële diagnose) geïndiceerd voor allogene transplantatie
Geneesmiddel: Treosulfan
14 g/m2/d, dag -6 tot -4
Andere namen:
  • Ovastat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Evaluatie van engraftment
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Veiligheid: evaluatie van bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 tussen dag -6 en dag +28: hyperbilirubinemie en mucositis/stomatitis, veno-occlusieve ziekte, convulsies
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-FludT.8/MDS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren