- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01062490
Treosulfan-baserat konditionerande myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av treosulfanbaserad konditionering före allogen hematopoietisk stamcellstransplantation hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Detta är en multicenter, multinationell, icke-randomiserad, icke-kontrollerad öppen fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av treosulfan i en kombinationsregim med fludarabin som konditioneringsterapi före allogen stamcellstransplantation (SCT) hos patienter med MDS .
Syftet är att visa en klinisk fördel jämfört med historiska data med intravenös busulfan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt WHO-klassificering (< 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmärg vid initial diagnos) indicerade för allogen transplantation
- Tillgänglighet av en HLA-identisk syskondonator (MRD) eller HLA-identisk icke-relaterad donator (MUD) HLA-identitet definierad av följande markörer: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
- Målstorlek för transplantat (omanipulerad) benmärg: 2 till 10 x 106 CD34+-celler/kg kroppsviktsmottagare eller minst 2 x 108 kärnförsedda celler/kg kroppsvikt eller perifert blod: 4 till 10 x 106 CD34+-celler/kg kroppsviktsmottagare
- Ålder > 18 och < 60 år
- Karnofsky Index > 80 %
- Adekvat preventivmedel hos kvinnliga patienter i fertil ålder
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- "Sekundär" eller terapirelaterad MDS med känd historia av exponering för cytotoxiska alkylerande läkemedel och/eller strålbehandling
- Tidigare AML-induktionsterapi med mer än två kurer (t.ex. vid explosionsöverskott)
- Tidigare allogen transplantation
- Allvarliga samtidiga sjukdomar/medicinska tillstånd (t.ex. nedsatt andnings- och/eller hjärtfunktion)
- Känd och manifesterad malign involvering av CNS
- Aktiv infektionssjukdom
- HIV-positivitet eller aktiv hepatitinfektion
- Nedsatt leverfunktion (bilirubin > övre normalgräns; transaminaser > 3,0 x övre normalgräns)
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns).
- Pleurautgjutning eller ascites > 1,0 L
- Graviditet eller amning
- Känd överkänslighet mot treosulfan och/eller fludarabin
- Deltagande i ytterligare en experimentell läkemedelsprövning inom 4 veckor före studien
- Icke-samarbetsvilligt beteende eller bristande efterlevnad
- Psykiatriska sjukdomar eller tillstånd som kan försämra förmågan att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Treosulfan
Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt WHO-klassificering (< 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmärg vid initial diagnos) indicerade för allogen transplantation
|
14 g/m2/d, dag -6 till -4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt: Utvärdering av engraftment
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Säkerhet: Utvärdering av CTC grad 3 och 4 biverkningar mellan dag -6 och dag +28: hyperbilirubinemi och mukosit/stomatit, veno-ocklusiv sjukdom, kramper
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC-FludT.8/MDS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm | Refractory Myelodysplastic/Myeloproliferative NeoplasmFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Treosulfan
-
Sheba Medical CenterOkändHodgkins lymfom | Non Hodgkin lymfomIsrael
-
IRCCS San RaffaeleOkändLeukemi | Multipelt myelom | Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Diffust storcelligt lymfomItalien
-
Hospices Civils de LyonOkändHematologiska maligniteter | Allogen transplantationFrankrike
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); medac GmbHAvslutadMyelodysplastiska syndrom | LeukemiFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadMultipelt myelom | Graft vs värdsjukdom | Leukemi, akut | Transplantationsrelaterad hematologisk malignitet | Bestrålad benmärgItalien
-
Dr. Avichai Shimoni MDAvslutadAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndromIsrael
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesAvslutadBenmärgssviktsyndrom | Medfödda metabolismfel | Primära immunbrister | HemoglobinopatierPolen, Tjeckien, Tyskland, Italien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationStorbritannien
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium och andra samarbetspartnersAvslutadTreosulfan/fludarabin/låg dos TBI som en preparativ regim för barn med AML/MDS som genomgår Allo HCTAkut myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
medac GmbHAvslutad