Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Condicionamento Baseado em Treossulfan
3 de fevereiro de 2010 atualizado por: medac GmbH
Ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do condicionamento baseado em treossulfan antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)
Este é um estudo multicêntrico, multinacional, não randomizado e não controlado de fase II aberto para avaliar a segurança e a eficácia do treossulfan em um regime de combinação com fludarabina como terapia condicionante antes do transplante alogênico de células-tronco (SCT) em pacientes com SMD .
O objetivo é demonstrar um benefício clínico em comparação com dados históricos com bussulfano intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com a classificação da OMS (< 20% de mieloblastos no sangue periférico ou na medula óssea no diagnóstico inicial) indicados para transplante alogênico
- Disponibilidade de um doador irmão HLA idêntico (MRD) ou doador não aparentado HLA idêntico (MUD) Identidade HLA definida pelos seguintes marcadores: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
- Tamanho alvo do enxerto (não manipulado) medula óssea: 2 a 10 x 106 células CD34+/kg PC do receptor ou pelo menos 2 x 108 células nucleadas /kg PC ou sangue periférico: 4 a 10 x 106 células CD34+/kg PC do receptor
- Idade > 18 e < 60 anos
- Índice de Karnofsky > 80%
- Contracepção adequada em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- SMD 'secundária' ou relacionada à terapia com história conhecida de exposição a drogas alquilantes citotóxicas e/ou radioterapia
- Terapia anterior de indução de LMA com mais de dois ciclos (por exemplo, em caso de excesso de blastos)
- Transplante alogênico anterior
- Doenças/condições médicas concomitantes graves (p. função respiratória e/ou cardíaca prejudicada)
- Envolvimento maligno conhecido e manifesto do SNC
- Doença infecciosa ativa
- HIV positivo ou infecção ativa por hepatite
- Função hepática prejudicada (bilirrubina > limite superior normal; transaminases > 3,0 x limite superior normal)
- Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 x limite superior normal).
- Derrame pleural ou ascite > 1,0 L
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida ao treosulfan e/ou fludarabina
- Participação em outro teste experimental de drogas dentro de 4 semanas antes do estudo
- Comportamento não cooperativo ou não conformidade
- Doenças ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treosulfan
Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com a classificação da OMS (< 20% de mieloblastos no sangue periférico ou na medula óssea no diagnóstico inicial) indicados para transplante alogênico
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14 g/m2/d, dia -6 a -4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Avaliação do enxerto
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Segurança: Avaliação de eventos adversos de grau 3 e 4 da CTC entre o dia -6 e o dia +28: hiperbilirrubinemia e mucosite/estomatite, doença veno-oclusiva, convulsões
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-FludT.8/MDS
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