Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treosulfan-basert kondisjonerende myelodysplastisk syndrom (MDS)

3. februar 2010 oppdatert av: medac GmbH

Klinisk fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfanbasert kondisjonering før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er en multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, ikke-kontrollert åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfan i et kombinasjonsregime med fludarabin som kondisjoneringsterapi før allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos pasienter med MDS .

Målet er å demonstrere en klinisk fordel sammenlignet med historiske data med intravenøs busulfan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med myelodysplastisk syndrom, (MDS) i henhold til WHO-klassifisering (< 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg ved første diagnose) indisert for allogen transplantasjon
  2. Tilgjengelighet av en HLA-identisk søskendonor (MRD) eller HLA-identisk urelatert donor (MUD) HLA-identitet definert av følgende markører: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
  3. Mål for transplantatstørrelse (umanipulert) benmarg: 2 til 10 x 106 CD34+ celler/kg kroppsvekt mottaker eller minst 2 x 108 kjerneholdige celler/kg kroppsvekt eller perifert blod: 4 til 10 x 106 CD34+ celler/kg kroppsvekt mottaker
  4. Alder > 18 og < 60 år
  5. Karnofsky-indeks > 80 %
  6. Adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. "Sekundær" eller terapirelatert MDS med kjent historie med eksponering for cytotoksiske alkylerende legemidler og/eller strålebehandling
  2. Tidligere AML-induksjonsterapi med mer enn to kurer (f.eks. ved eksplosjonsoverskudd)
  3. Tidligere allogen transplantasjon
  4. Alvorlige samtidige sykdommer/medisinske tilstander (f. nedsatt åndedretts- og/eller hjertefunksjon)
  5. Kjent og manifestert ondartet involvering av CNS
  6. Aktiv infeksjonssykdom
  7. HIV-positivitet eller aktiv hepatittinfeksjon
  8. Nedsatt leverfunksjon (bilirubin > øvre normalgrense; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrense)
  9. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense).
  10. Pleural effusjon eller ascites > 1,0 L
  11. Graviditet eller amming
  12. Kjent overfølsomhet overfor treosulfan og/eller fludarabin
  13. Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelutprøving innen 4 uker før studien
  14. Ikke-samarbeidsvillig oppførsel eller manglende overholdelse
  15. Psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treosulfan
Pasienter med myelodysplastisk syndrom, (MDS) i henhold til WHO-klassifisering (< 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg ved første diagnose) indisert for allogen transplantasjon
Legemiddel: Treosulfan
14 g/m2/d, dag -6 til -4
Andre navn:
  • Ovastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Evaluering av engraftment
Tidsramme: 4 år
4 år
Sikkerhet: Evaluering av CTC grad 3 og 4 bivirkninger mellom dag -6 og dag +28: hyperbilirubinemi og mukositt/stomatitt, veno-okklusiv sykdom, anfall
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-FludT.8/MDS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på Treosulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere