Treosulfan-basert kondisjonerende myelodysplastisk syndrom (MDS)
3. februar 2010 oppdatert av: medac GmbH
Klinisk fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfanbasert kondisjonering før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
Dette er en multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, ikke-kontrollert åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfan i et kombinasjonsregime med fludarabin som kondisjoneringsterapi før allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos pasienter med MDS .
Målet er å demonstrere en klinisk fordel sammenlignet med historiske data med intravenøs busulfan.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med myelodysplastisk syndrom, (MDS) i henhold til WHO-klassifisering (< 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg ved første diagnose) indisert for allogen transplantasjon
- Tilgjengelighet av en HLA-identisk søskendonor (MRD) eller HLA-identisk urelatert donor (MUD) HLA-identitet definert av følgende markører: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
- Mål for transplantatstørrelse (umanipulert) benmarg: 2 til 10 x 106 CD34+ celler/kg kroppsvekt mottaker eller minst 2 x 108 kjerneholdige celler/kg kroppsvekt eller perifert blod: 4 til 10 x 106 CD34+ celler/kg kroppsvekt mottaker
- Alder > 18 og < 60 år
- Karnofsky-indeks > 80 %
- Adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- "Sekundær" eller terapirelatert MDS med kjent historie med eksponering for cytotoksiske alkylerende legemidler og/eller strålebehandling
- Tidligere AML-induksjonsterapi med mer enn to kurer (f.eks. ved eksplosjonsoverskudd)
- Tidligere allogen transplantasjon
- Alvorlige samtidige sykdommer/medisinske tilstander (f. nedsatt åndedretts- og/eller hjertefunksjon)
- Kjent og manifestert ondartet involvering av CNS
- Aktiv infeksjonssykdom
- HIV-positivitet eller aktiv hepatittinfeksjon
- Nedsatt leverfunksjon (bilirubin > øvre normalgrense; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrense)
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense).
- Pleural effusjon eller ascites > 1,0 L
- Graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet overfor treosulfan og/eller fludarabin
- Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelutprøving innen 4 uker før studien
- Ikke-samarbeidsvillig oppførsel eller manglende overholdelse
- Psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treosulfan
Pasienter med myelodysplastisk syndrom, (MDS) i henhold til WHO-klassifisering (< 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg ved første diagnose) indisert for allogen transplantasjon
|
14 g/m2/d, dag -6 til -4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Evaluering av engraftment
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Sikkerhet: Evaluering av CTC grad 3 og 4 bivirkninger mellom dag -6 og dag +28: hyperbilirubinemi og mukositt/stomatitt, veno-okklusiv sykdom, anfall
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC-FludT.8/MDS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .