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Treosulfan-basiertes konditionierendes myelodysplastisches Syndrom (MDS)

3. Februar 2010 aktualisiert von: medac GmbH

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Treosulfan basierenden Konditionierung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Dies ist eine multizentrische, multinationale, nicht randomisierte, nicht kontrollierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan in einem Kombinationsschema mit Fludarabin als konditionierende Therapie vor einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) bei Patienten mit MDS .

Ziel ist der Nachweis eines klinischen Nutzens im Vergleich zu historischen Daten mit intravenösem Busulfan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß WHO-Klassifikation (< 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Erstdiagnose), die für eine allogene Transplantation indiziert sind
  2. Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterspenders (MRD) oder HLA-identischen nicht verwandten Spenders (MUD) HLA-Identität definiert durch die folgenden Marker: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
  3. Zieltransplantatgröße (unmanipuliert) Knochenmark: 2 bis 10 x 106 CD34+-Zellen/kg KG-Empfänger oder mindestens 2 x 108 kernhaltige Zellen/kg KG oder peripheres Blut: 4 bis 10 x 106 CD34+-Zellen/kg KG-Empfänger
  4. Alter > 18 und < 60 Jahre
  5. Karnofsky-Index > 80 %
  6. Angemessene Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. „Sekundäres“ oder therapiebedingtes MDS mit bekannter Exposition gegenüber zytotoxischen alkylierenden Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  2. Vorangegangene AML-Induktionstherapie mit mehr als zwei Kursen (z. B. bei Blastenexzess)
  3. Vorherige allogene Transplantation
  4. Schwere Begleiterkrankungen / Beschwerden (z.B. eingeschränkte Atem- und/oder Herzfunktion)
  5. Bekannte und manifeste maligne Beteiligung des ZNS
  6. Aktive Infektionskrankheit
  7. HIV-Positivität oder aktive Hepatitis-Infektion
  8. Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > obere Normalgrenze; ​​Transaminasen > 3,0 x obere Normalgrenze)
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; Serum-Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze).
  10. Pleuraerguss oder Aszites > 1,0 l
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Treosulfan und/oder Fludarabin
  13. Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  14. Nicht kooperatives Verhalten oder Nichteinhaltung
  15. Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treosulfan
Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß WHO-Klassifikation (< 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Erstdiagnose), die für eine allogene Transplantation indiziert sind
Arzneimittel: Treosulfan
14 g/m2/d, Tag -6 bis -4
Andere Namen:
  • Ovastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Bewertung der Transplantation
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Sicherheit: Bewertung von unerwünschten Ereignissen der CTC-Grade 3 und 4 zwischen Tag -6 und Tag +28: Hyperbilirubinämie und Mukositis/Stomatitis, Venenverschlusskrankheit, Krampfanfälle
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-FludT.8/MDS

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