- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01062490
Treosulfan-basiertes konditionierendes myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Treosulfan basierenden Konditionierung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
Dies ist eine multizentrische, multinationale, nicht randomisierte, nicht kontrollierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan in einem Kombinationsschema mit Fludarabin als konditionierende Therapie vor einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) bei Patienten mit MDS .
Ziel ist der Nachweis eines klinischen Nutzens im Vergleich zu historischen Daten mit intravenösem Busulfan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß WHO-Klassifikation (< 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Erstdiagnose), die für eine allogene Transplantation indiziert sind
- Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterspenders (MRD) oder HLA-identischen nicht verwandten Spenders (MUD) HLA-Identität definiert durch die folgenden Marker: HLA-A, -B, -DRB1, DQB1.
- Zieltransplantatgröße (unmanipuliert) Knochenmark: 2 bis 10 x 106 CD34+-Zellen/kg KG-Empfänger oder mindestens 2 x 108 kernhaltige Zellen/kg KG oder peripheres Blut: 4 bis 10 x 106 CD34+-Zellen/kg KG-Empfänger
- Alter > 18 und < 60 Jahre
- Karnofsky-Index > 80 %
- Angemessene Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- „Sekundäres“ oder therapiebedingtes MDS mit bekannter Exposition gegenüber zytotoxischen alkylierenden Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
- Vorangegangene AML-Induktionstherapie mit mehr als zwei Kursen (z. B. bei Blastenexzess)
- Vorherige allogene Transplantation
- Schwere Begleiterkrankungen / Beschwerden (z.B. eingeschränkte Atem- und/oder Herzfunktion)
- Bekannte und manifeste maligne Beteiligung des ZNS
- Aktive Infektionskrankheit
- HIV-Positivität oder aktive Hepatitis-Infektion
- Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > obere Normalgrenze; Transaminasen > 3,0 x obere Normalgrenze)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; Serum-Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze).
- Pleuraerguss oder Aszites > 1,0 l
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Treosulfan und/oder Fludarabin
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Nicht kooperatives Verhalten oder Nichteinhaltung
- Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treosulfan
Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß WHO-Klassifikation (< 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Erstdiagnose), die für eine allogene Transplantation indiziert sind
|
14 g/m2/d, Tag -6 bis -4
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit: Bewertung der Transplantation
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sicherheit: Bewertung von unerwünschten Ereignissen der CTC-Grade 3 und 4 zwischen Tag -6 und Tag +28: Hyperbilirubinämie und Mukositis/Stomatitis, Venenverschlusskrankheit, Krampfanfälle
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tapani Ruutu, MD, Biomedicum Helsinki 2 C, POB 705, Turkholmankatu 8 C, FIN-00029 HUS Helsinki, Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Myelodysplastische Syndrome
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Treosulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-FludT.8/MDS
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