Gatorade/Miralax Bisakodyylin kanssa tai ilman Versus NuLytelya kolonoskopian valmisteluun
perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Gatorade/Miralax Bisakodyylillä tai ilman vs NuLytely kolonoskopian valmisteluun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Nulytelya (tai Trilyteä) Gatorade- ja Miralax-yhdistelmään paksusuolen puhdistamiseksi ennen kolonoskopiaa.
Laksatiivista pilleriä nimeltä Bisacodyl voidaan myös käyttää Gatorade- ja Miralax-valmisteen kanssa, jotta voidaan nähdä, auttaako se puhdistusprosessissa.
Yritämme selvittää, onko jompikumpi näistä menetelmistä hyväksyttävämpi potilaalle ja toimiiko paremmin paksusuolen puhdistamisessa kolonoskopiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat valinnaista kolonoskopiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai intoleransseja jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka vaativat aiemmin usean päivän paksusuolen valmistelua.
- Potilaita, joilla on ileus, maha-suolikanavan ahtauma, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni, ei pidetä valinnaisena kolonoskopiana, ja heidät suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nulytely
Nulytely (tai Trilyte) 128 unssia (1 gallona) nautittavaksi noin klo 17.00–21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana.
|
Nulytely (tai Trilyte) 128 unssia (1 gallona) nautittavaksi noin klo 17.00–21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana.
|
|
Kokeellinen: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 unssia (1/2 gallonaa), Miralax 306 g ja lumelääke (kaksi 0,4 mg foolihappopilleriä) syötäväksi kolonoskopiaa edeltävänä päivänä seuraavasti: Miralax 51 g ja lumelääke klo 12.
Gatorade 64 unssia sekoitettuna Miralaxiin 255 g noin klo 17–21.
|
Gatorade 64 unssia (1/2 gallonaa), Miralaxia 306 g kulutetaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä seuraavasti: Miralax 51 g klo 12.00.
Gatorade 64 unssia sekoitettuna Miralaxiin 255 g noin klo 17–21.
Plasebo (kaksi 0,4 mg:n foolihappopilleriä) tulee nauttia kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
|
Kokeellinen: Gatorade/Miralax + Bisakodyyli
Gatorade 64 unssia (1/2 gallonaa), Miralax 306 g ja Bisacodyl 10 mg (kaksi 5 mg pilleriä) tulee nauttia kolonoskopiaa edeltävänä päivänä seuraavasti: Miralax 51 g ja Bisacodyl 10 mg klo 12.00.
Gatorade 64 unssia sekoitettuna Miralaxiin 255 g noin klo 17–21.
|
Gatorade 64 unssia (1/2 gallonaa), Miralaxia 306 g kulutetaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä seuraavasti: Miralax 51 g klo 12.00.
Gatorade 64 unssia sekoitettuna Miralaxiin 255 g noin klo 17–21.
Bisacodyl 10 mg (kaksi 5 mg:n pilleriä) tulee nauttia kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolivalmisteen laatu arvostetaan Bostonin suolen valmisteluasteikolla
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Boston Bowel Preparation Scale mittaa paksusuolen puhtautta asteikolla 0 (erittäin huono) 9 (erinomainen).
|
Kolonoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawan asteikko kolonoskopian valmistelua varten raportoidaan ja sitä verrataan kolmen ryhmän joukossa, jotta voidaan verrata joihinkin vanhempaan kirjallisuuteen
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Ottawan asteikko mittaa paksusuolen puhtautta asteikolla 14 (erittäin huono) 0:aan (erinomainen).
|
Kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220100180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .