Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gatorade/Miralax med eller uten Bisacodyl versus NuLytely for koloskopiforberedelse

15. november 2013 oppdatert av: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.

Gatorade/Miralax med eller uten Bisacodyl vs NuLytely for koloskopiforberedelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne Nulytely (eller Trilyte) med en Gatorade og Miralax kombinasjon for å rense ut tykktarmen før koloskopi. En avføringspille kalt Bisacodyl kan også brukes sammen med Gatorade og Miralax for å se om det hjelper med renseprosessen. Vi prøver å finne ut om en av disse metodene er mer akseptable for pasienten og gjør en bedre jobb med å rense ut tykktarmen for en koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Gastroenterology Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter over 18 år som planlegger å gjennomgå en elektiv koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor noen av studiemedikamentene.
  2. Gravide pasienter.
  3. Pasienter som tidligere krevde kolonforberedelse over flere dager.
  4. Pasienter med ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt eller toksisk megakolon vil ikke bli ansett som elektive koloskopier og er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nulytely
Nulytely (eller Trilyte) 128 oz (1 gallon) som skal konsumeres fra ca. 17.00 til 21.00 natten før koloskopien.
Legemiddel: NuLytely
Nulytely (eller Trilyte) 128 oz (1 gallon) som skal konsumeres fra ca. 17.00 til 21.00 natten før koloskopien.
Eksperimentell: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g og en placebo (to 0,4 mg folsyrepiller) som skal konsumeres dagen før koloskopien som følger: Miralax 51 g og placebo kl. 12.00. Gatorade 64 oz blandet med Miralax 255 g fra ca. 17.00 til 21.00.
Legemiddel: Gatorade/Miralax
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g som skal konsumeres dagen før koloskopi som følger: Miralax 51 g kl. 12.00. Gatorade 64 oz blandet med Miralax 255 g fra ca. 17.00 til 21.00.
Legemiddel: Placebo
Placebo (to 0,4 mg folsyrepiller) som skal inntas dagen før koloskopien
Eksperimentell: Gatorade/Miralax + Bisacodyl
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g og Bisacodyl 10 mg (to 5 mg piller) som skal konsumeres dagen før koloskopien som følger: Miralax 51 g og Bisacodyl 10 mg kl. 12.00. Gatorade 64 oz blandet med Miralax 255 g fra ca. 17.00 til 21.00.
Legemiddel: Gatorade/Miralax
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g som skal konsumeres dagen før koloskopi som følger: Miralax 51 g kl. 12.00. Gatorade 64 oz blandet med Miralax 255 g fra ca. 17.00 til 21.00.
Legemiddel: Bisacodyl
Bisacodyl 10 mg (to 5 mg piller) som skal konsumeres dagen før koloskopien kl. 12.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på kolonforberedelsen vil bli gradert ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Etter koloskopi
Boston Bowel Preparation Scale måler renslighet av tykktarmen på en skala fra 0 (veldig dårlig) til 9 (utmerket).
Etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa-skalaen for koloskopiforberedelse vil bli rapportert og sammenlignet blant de 3 gruppene for å tillate sammenligninger med noe av den eldre litteraturen
Tidsramme: Etter koloskopi
Ottawa-skalaen måler kolonrenslighet på en skala fra 14 (veldig dårlig) til 0 (utmerket).
Etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gastroenterology Services, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1220100180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NuLytely

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere