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Gatorade/Miralax con o senza bisacodile rispetto a NuLytely per la preparazione alla colonscopia

15 novembre 2013 aggiornato da: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Lo scopo di questo studio è confrontare Nulytely (o Trilyte) con una combinazione di Gatorade e Miralax per pulire il colon prima della colonscopia. Una pillola lassativa chiamata Bisacodyl può anche essere usata con Gatorade e Miralax per vedere se aiuta con il processo di pulizia. Stiamo cercando di scoprire se uno di questi metodi è più accettabile per il paziente e svolge un lavoro migliore nella pulizia del colon per una colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Gastroenterology Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di almeno 18 anni che intendono sottoporsi a una colonscopia elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici o intolleranti a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Pazienti che in passato hanno richiesto la preparazione del colon per più giorni.
  4. I pazienti con ileo, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon tossico non sarebbero considerati colonscopie elettive e sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nulytely
Nulytely (o Trilyte) 128 once (1 gallone) da consumare dalle 17:00 alle 21:00 circa la sera prima della colonscopia.
Droga: Nulytely
Nulytely (o Trilyte) 128 once (1 gallone) da consumare dalle 17:00 alle 21:00 circa la sera prima della colonscopia.
Sperimentale: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 oz (1/2 gallone), Miralax 306 ge un placebo (due pillole di acido folico da 0,4 mg) da consumare il giorno prima della colonscopia come segue: Miralax 51 ge placebo a mezzogiorno. Gatorade 64 oz mescolato con Miralax 255 g dalle 17:00 alle 21:00 circa.
Droga: Gatorade/Miralax
Gatorade 64 oz (1/2 gallone), Miralax 306 g da consumare il giorno prima della colonscopia come segue: Miralax 51 g a mezzogiorno. Gatorade 64 oz mescolato con Miralax 255 g dalle 17:00 alle 21:00 circa.
Droga: Placebo
Placebo (due pillole di acido folico da 0,4 mg) da consumare il giorno prima della colonscopia
Sperimentale: Gatorade/Miralax + Bisacodile
Gatorade 64 oz (1/2 gallone), Miralax 306 ge Bisacodyl 10 mg (due compresse da 5 mg) da consumare il giorno prima della colonscopia come segue: Miralax 51 ge Bisacodyl 10 mg a mezzogiorno. Gatorade 64 oz mescolato con Miralax 255 g dalle 17:00 alle 21:00 circa.
Droga: Gatorade/Miralax
Gatorade 64 oz (1/2 gallone), Miralax 306 g da consumare il giorno prima della colonscopia come segue: Miralax 51 g a mezzogiorno. Gatorade 64 oz mescolato con Miralax 255 g dalle 17:00 alle 21:00 circa.
Droga: Bisacodile
Bisacodyl 10 mg (due pastiglie da 5 mg) da consumare il giorno prima della colonscopia alle ore 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della preparazione del colon verrà valutata utilizzando la scala di preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Dopo colonscopia
La Boston Bowel Preparation Scale misura la pulizia del colon su una scala da 0 (molto scarsa) a 9 (eccellente).
Dopo colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di Ottawa per la preparazione alla colonscopia sarà segnalata e confrontata tra i 3 gruppi per consentire confronti con parte della letteratura più antica
Lasso di tempo: Dopo colonscopia
La scala di Ottawa misura la pulizia del colon su una scala da 14 (molto scarsa) a 0 (eccellente).
Dopo colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gastroenterology Services, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220100180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preparazione per colonscopia

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