Gatorade/Miralax med eller utan Bisacodyl kontra NuLytely för koloskopiförberedelse
15 november 2013 uppdaterad av: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Gatorade/Miralax med eller utan Bisacodyl vs NuLytely för koloskopiförberedelse
Syftet med denna studie är att jämföra Nulytely (eller Trilyte) med en kombination av Gatorade och Miralax för att rensa ut tjocktarmen före koloskopi.
Ett laxerande piller som heter Bisacodyl kan också användas med Gatorade och Miralax för att se om det hjälper till med rengöringsprocessen.
Vi försöker ta reda på om någon av dessa metoder är mer acceptabel för patienten och gör ett bättre jobb med att rensa ut tjocktarmen för en koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som är minst 18 år gamla som planerar att genomgå en elektiv koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska eller intoleranta mot något av studieläkemedlen.
- Gravida patienter.
- Patienter som tidigare krävde kolonförberedelse under flera dagar.
- Patienter med ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller toxisk megakolon betraktas inte som elektiva koloskopier och är uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nulytely
Nulytely (eller Trilyte) 128 oz (1 gallon) som ska konsumeras från cirka 17.00 till 21.00 kvällen före koloskopin.
|
Nulytely (eller Trilyte) 128 oz (1 gallon) som ska konsumeras från cirka 17.00 till 21.00 kvällen före koloskopin.
|
|
Experimentell: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g och en placebo (två 0,4 mg folsyrapiller) som ska konsumeras dagen före koloskopin enligt följande: Miralax 51 g och placebo kl. 12.00.
Gatorade 64 oz blandat med Miralax 255 g från ca 17.00 till 21.00.
|
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g som ska konsumeras dagen före din koloskopi enligt följande: Miralax 51 g kl. 12.00.
Gatorade 64 oz blandat med Miralax 255 g från ca 17.00 till 21.00.
Placebo (två 0,4 mg folsyrapiller) som ska konsumeras dagen före koloskopin
|
|
Experimentell: Gatorade/Miralax + Bisacodyl
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g och Bisacodyl 10 mg (två 5 mg piller) som ska konsumeras dagen före koloskopin enligt följande: Miralax 51 g och Bisacodyl 10 mg kl. 12.00.
Gatorade 64 oz blandat med Miralax 255 g från ca 17.00 till 21.00.
|
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g som ska konsumeras dagen före din koloskopi enligt följande: Miralax 51 g kl. 12.00.
Gatorade 64 oz blandat med Miralax 255 g från ca 17.00 till 21.00.
Bisacodyl 10 mg (två 5 mg piller) som ska konsumeras dagen före koloskopin kl. 12.00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på kolonförberedelsen kommer att bedömas med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: Efter koloskopi
|
Boston Bowel Preparation Scale mäter tjocktarmens renhet på en skala från 0 (mycket dålig) till 9 (utmärkt).
|
Efter koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ottawa-skalan för koloskopiförberedelser kommer att rapporteras och jämföras bland de 3 grupperna för att möjliggöra jämförelser med en del av den äldre litteraturen
Tidsram: Efter koloskopi
|
Ottawa-skalan mäter kolonrenheten på en skala från 14 (mycket dålig) till 0 (utmärkt).
|
Efter koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1220100180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .