Gatorade/Miralax met of zonder Bisacodyl Versus NuLytely voor voorbereiding op colonoscopie
15 november 2013 bijgewerkt door: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Gatorade/Miralax met of zonder Bisacodyl versus NuLytely voor voorbereiding op colonoscopie
Het doel van deze studie is om Nulytely (of Trilyte) te vergelijken met een combinatie van Gatorade en Miralax voor het reinigen van de dikke darm vóór colonoscopie.
Een laxerende pil genaamd Bisacodyl kan ook worden gebruikt met de Gatorade en Miralax om te zien of het helpt bij het opruimproces.
We proberen erachter te komen of een van deze methoden acceptabeler is voor de patiënt en of de dikke darm beter wordt schoongemaakt voor een colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten van ten minste 18 jaar die van plan zijn een electieve colonoscopie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die in het verleden meerdere dagen colonvoorbereiding nodig hadden.
- Patiënten met ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of toxisch megacolon worden niet beschouwd als electieve colonoscopieën en worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nulytely
Nulytely (of Trilyte) 128 oz (1 gallon) te consumeren van ongeveer 17.00 uur tot 21.00 uur de avond voor de colonoscopie.
|
Nulytely (of Trilyte) 128 oz (1 gallon) te consumeren van ongeveer 17.00 uur tot 21.00 uur de avond voor de colonoscopie.
|
|
Experimenteel: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g en een placebo (twee foliumzuurpillen van 0,4 mg) om de dag voor de colonoscopie als volgt te consumeren: Miralax 51 g en placebo om 12.00 uur.
Gatorade 64 oz gemengd met Miralax 255 g van ongeveer 17.00 uur tot 21.00 uur.
|
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g om de dag voor uw colonoscopie als volgt te consumeren: Miralax 51 g om 12.00 uur.
Gatorade 64 oz gemengd met Miralax 255 g van ongeveer 17.00 uur tot 21.00 uur.
Placebo (twee pillen van 0,4 mg foliumzuur) om de dag voor de colonoscopie te gebruiken
|
|
Experimenteel: Gatorade/Miralax + Bisacodyl
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g en Bisacodyl 10 mg (twee pillen van 5 mg) om de dag vóór de colonoscopie als volgt te consumeren: Miralax 51 g en Bisacodyl 10 mg om 12.00 uur.
Gatorade 64 oz gemengd met Miralax 255 g van ongeveer 17.00 uur tot 21.00 uur.
|
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g om de dag voor uw colonoscopie als volgt te consumeren: Miralax 51 g om 12.00 uur.
Gatorade 64 oz gemengd met Miralax 255 g van ongeveer 17.00 uur tot 21.00 uur.
Bisacodyl 10 mg (twee pillen van 5 mg) in te nemen de dag voor de colonoscopie om 12.00 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van de colonpreparatie wordt beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: Na colonoscopie
|
De Boston Bowel Preparation Scale meet de netheid van de dikke darm op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 9 (uitstekend).
|
Na colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Ottawa-schaal voor voorbereiding op colonoscopie zal worden gerapporteerd en vergeleken tussen de 3 groepen om vergelijkingen mogelijk te maken met een deel van de oudere literatuur
Tijdsspanne: Na colonoscopie
|
De schaal van Ottawa meet de reinheid van de dikke darm op een schaal van 14 (zeer slecht) tot 0 (uitstekend).
|
Na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1220100180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .