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Gatorade/Miralax com ou sem bisacodil versus NuLytely para preparação de colonoscopia

15 de novembro de 2013 atualizado por: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.

Gatorade/Miralax com ou sem bisacodil vs NuLytely para preparação de colonoscopia

O objetivo deste estudo é comparar Nulytely (ou Trilyte) com uma combinação de Gatorade e Miralax para limpeza do cólon antes da colonoscopia. Uma pílula laxante chamada Bisacodyl também pode ser usada com Gatorade e Miralax para ver se ajuda no processo de limpeza. Estamos tentando descobrir se algum desses métodos é mais aceitável para o paciente e faz um trabalho melhor na limpeza do cólon para uma colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Gastroenterology Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade planejando se submeter a uma colonoscopia eletiva.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos ou intolerantes a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  2. Pacientes grávidas.
  3. Pacientes que necessitaram de preparação do cólon em vários dias no passado.
  4. Pacientes com íleo íleo, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon tóxico não seriam considerados colonoscopias eletivas e são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nulytely
Nulytely (ou Trilyte) 128 oz (1 galão) para ser consumido das 17h às 21h na noite anterior à colonoscopia.
Medicamento: NuLytely
Nulytely (ou Trilyte) 128 oz (1 galão) para ser consumido das 17h às 21h na noite anterior à colonoscopia.
Experimental: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 onças (1/2 galão), Miralax 306 g e um placebo (duas pílulas de ácido fólico de 0,4 mg) para serem consumidos no dia anterior à colonoscopia da seguinte forma: Miralax 51 g e placebo às 12 horas. Gatorade 64 onças misturado com Miralax 255 g das 17h às 21h.
Medicamento: Gatorade/Miralax
Gatorade 64 onças (1/2 galão), Miralax 306 g para ser consumido no dia anterior à sua colonoscopia da seguinte forma: Miralax 51 g às 12 horas. Gatorade 64 onças misturado com Miralax 255 g das 17h às 21h.
Medicamento: Placebo
Placebo (dois comprimidos de ácido fólico de 0,4 mg) para ser consumido no dia anterior à colonoscopia
Experimental: Gatorade/Miralax + Bisacodil
Gatorade 64 onças (1/2 galão), Miralax 306 g e Bisacodil 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) para serem consumidos no dia anterior à colonoscopia da seguinte forma: Miralax 51 g e Bisacodil 10 mg às 12 horas. Gatorade 64 onças misturado com Miralax 255 g das 17h às 21h.
Medicamento: Gatorade/Miralax
Gatorade 64 onças (1/2 galão), Miralax 306 g para ser consumido no dia anterior à sua colonoscopia da seguinte forma: Miralax 51 g às 12 horas. Gatorade 64 onças misturado com Miralax 255 g das 17h às 21h.
Medicamento: Bisacodil
Bisacodil 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) a ser consumido na véspera da colonoscopia às 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade da preparação do cólon será avaliada usando a escala de preparação intestinal de Boston
Prazo: Depois da Colonoscopia
A Escala de Preparação Intestinal de Boston mede a limpeza do cólon em uma escala de 0 (muito ruim) a 9 (excelente).
Depois da Colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Ottawa para preparação para colonoscopia será relatada e comparada entre os 3 grupos para permitir comparações com parte da literatura mais antiga
Prazo: Depois da Colonoscopia
A escala de Ottawa mede a limpeza do cólon em uma escala de 14 (muito ruim) a 0 (excelente).
Depois da Colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gastroenterology Services, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1220100180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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