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Gatorade/Miralax mit oder ohne Bisacodyl im Vergleich zu NuLytely zur Vorbereitung der Koloskopie

15. November 2013 aktualisiert von: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.

Gatorade/Miralax mit oder ohne Bisacodyl vs. NuLytely zur Vorbereitung der Koloskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, Nulytely (oder Trilyte) mit einer Kombination aus Gatorade und Miralax zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie zu vergleichen. Eine Abführpille namens Bisacodyl kann auch mit Gatorade und Miralax verwendet werden, um zu sehen, ob es beim Reinigungsprozess hilft. Wir versuchen herauszufinden, ob eine dieser Methoden für den Patienten akzeptabler ist und den Dickdarm für eine Darmspiegelung besser reinigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Gastroenterology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine elektive Koloskopie planen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber einem der Studienmedikamente sind.
  2. Schwangere Patienten.
  3. Patienten, die in der Vergangenheit eine mehrtägige Dickdarmvorbereitung benötigten.
  4. Patienten mit Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder toxischem Megakolon würden nicht als elektive Koloskopien angesehen und sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nulytely
Nulytely (oder Trilyte) 128 oz (1 Gallone) zum Verzehr von etwa 17:00 bis 21:00 Uhr in der Nacht vor der Darmspiegelung.
Arzneimittel: NuLytely
Nulytely (oder Trilyte) 128 oz (1 Gallone) zum Verzehr von etwa 17:00 bis 21:00 Uhr in der Nacht vor der Darmspiegelung.
Experimental: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 oz (1/2 Gallone), Miralax 306 g und ein Placebo (zwei 0,4-mg-Folsäure-Tabletten) werden am Tag vor der Darmspiegelung wie folgt eingenommen: Miralax 51 g und Placebo um 12 Uhr mittags. Gatorade 64 oz gemischt mit Miralax 255 g von ca. 17:00 bis 21:00 Uhr.
Arzneimittel: Gatorade/Miralax
Gatorade 64 oz (1/2 Gallone), Miralax 306 g am Tag vor Ihrer Darmspiegelung wie folgt einnehmen: Miralax 51 g um 12 Uhr mittags. Gatorade 64 oz gemischt mit Miralax 255 g von ca. 17:00 bis 21:00 Uhr.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (zwei 0,4-mg-Folsäure-Tabletten), die am Tag vor der Darmspiegelung eingenommen werden
Experimental: Gatorade/Miralax + Bisacodyl
Gatorade 64 oz (1/2 Gallone), Miralax 306 g und Bisacodyl 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) sind am Tag vor der Darmspiegelung wie folgt zu verzehren: Miralax 51 g und Bisacodyl 10 mg um 12 Uhr mittags. Gatorade 64 oz gemischt mit Miralax 255 g von ca. 17:00 bis 21:00 Uhr.
Arzneimittel: Gatorade/Miralax
Gatorade 64 oz (1/2 Gallone), Miralax 306 g am Tag vor Ihrer Darmspiegelung wie folgt einnehmen: Miralax 51 g um 12 Uhr mittags. Gatorade 64 oz gemischt mit Miralax 255 g von ca. 17:00 bis 21:00 Uhr.
Arzneimittel: Bisacodyl
Bisacodyl 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) am Tag vor der Darmspiegelung um 12 Uhr mittags einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Darmpräparation wird anhand der Boston Bowel Preparation Scale bewertet
Zeitfenster: Nach der Koloskopie
Die Boston Bowel Preparation Scale misst die Sauberkeit des Dickdarms auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 9 (ausgezeichnet).
Nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ottawa-Skala für die Vorbereitung der Koloskopie wird berichtet und zwischen den 3 Gruppen verglichen, um Vergleiche mit einigen der älteren Literatur zu ermöglichen
Zeitfenster: Nach der Koloskopie
Die Ottawa-Skala misst die Sauberkeit des Dickdarms auf einer Skala von 14 (sehr schlecht) bis 0 (ausgezeichnet).
Nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gastroenterology Services, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220100180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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