Gatorade/Miralax con o sin bisacodilo versus NuLytely para la preparación para colonoscopia
15 de noviembre de 2013 actualizado por: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Gatorade/Miralax con o sin bisacodilo frente a NuLytely para la preparación para colonoscopia
El propósito de este estudio es comparar Nulytely (o Trilyte) con una combinación de Gatorade y Miralax para limpiar el colon antes de la colonoscopia.
También se puede usar una píldora laxante llamada Bisacodyl con Gatorade y Miralax para ver si ayuda con el proceso de limpieza.
Estamos tratando de averiguar si alguno de estos métodos es más aceptable para el paciente y funciona mejor para limpiar el colon para una colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de al menos 18 años que planean someterse a una colonoscopia electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos o intolerantes a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que requirieron preparación de colon de varios días en el pasado.
- Los pacientes con íleo, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico no se considerarían colonoscopias electivas y quedan excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nulyly
Nulytely (o Trilyte) 128 oz (1 galón) para consumir entre las 5 p. m. y las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia.
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Nulytely (o Trilyte) 128 oz (1 galón) para consumir entre las 5 p. m. y las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia.
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Experimental: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 oz (1/2 galón), Miralax 306 g y un placebo (dos pastillas de ácido fólico de 0,4 mg) para consumir el día anterior a la colonoscopia de la siguiente manera: Miralax 51 g y placebo a las 12 h.
Gatorade 64 oz mezclado con Miralax 255 g desde aproximadamente las 5 p. m. hasta las 9 p. m.
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Gatorade 64 oz (1/2 galón), Miralax 306 g para consumir el día anterior a su colonoscopia de la siguiente manera: Miralax 51 g a las 12 del mediodía.
Gatorade 64 oz mezclado con Miralax 255 g desde aproximadamente las 5 p. m. hasta las 9 p. m.
Placebo (dos pastillas de ácido fólico de 0,4 mg) para consumir el día anterior a la colonoscopia
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Experimental: Gatorade/Miralax + Bisacodilo
Gatorade 64 oz (1/2 galón), Miralax 306 g y Bisacodyl 10 mg (dos pastillas de 5 mg) para consumir el día anterior a la colonoscopia de la siguiente manera: Miralax 51 g y Bisacodyl 10 mg a las 12 h.
Gatorade 64 oz mezclado con Miralax 255 g desde aproximadamente las 5 p. m. hasta las 9 p. m.
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Gatorade 64 oz (1/2 galón), Miralax 306 g para consumir el día anterior a su colonoscopia de la siguiente manera: Miralax 51 g a las 12 del mediodía.
Gatorade 64 oz mezclado con Miralax 255 g desde aproximadamente las 5 p. m. hasta las 9 p. m.
Bisacodyl 10 mg (dos pastillas de 5 mg) para consumir el día anterior a la colonoscopia a las 12 del mediodía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de la preparación del colon se calificará mediante la escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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La Escala de preparación intestinal de Boston mide la limpieza del colon en una escala de 0 (muy mala) a 9 (excelente).
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Después de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de Ottawa para la preparación de colonoscopia se informará y comparará entre los 3 grupos para permitir comparaciones con parte de la literatura más antigua
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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La escala de Ottawa mide la limpieza del colon en una escala de 14 (muy mala) a 0 (excelente).
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Después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1220100180
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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