Gatorade/Miralax avec ou sans bisacodyl versus NuLytely pour la préparation de la coloscopie
15 novembre 2013 mis à jour par: David Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Gatorade/Miralax avec ou sans bisacodyl vs NuLytely pour la préparation de la coloscopie
Le but de cette étude est de comparer Nulytely (ou Trilyte) avec une combinaison Gatorade et Miralax pour nettoyer le côlon avant la coloscopie.
Une pilule laxative appelée Bisacodyl peut également être utilisée avec le Gatorade et le Miralax pour voir si cela aide au processus de nettoyage.
Nous essayons de savoir si l'une ou l'autre de ces méthodes est plus acceptable pour le patient et fait un meilleur travail de nettoyage du côlon pour une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Gastroenterology Services
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Patients âgés d'au moins 18 ans prévoyant de subir une coloscopie élective.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques ou intolérants à l'un des médicaments à l'étude.
- Patientes enceintes.
- Patients qui ont eu besoin de plusieurs jours de préparation du côlon dans le passé.
- Les patients atteints d'iléus, d'obstruction gastro-intestinale, de rétention gastrique, de perforation intestinale, de colite toxique ou de mégacôlon toxique ne seraient pas considérés comme des coloscopies électives et sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nulytely
Nulytely (ou Trilyte) 128 oz (1 gallon) à consommer d'environ 17 h à 21 h la veille de la coloscopie.
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Nulytely (ou Trilyte) 128 oz (1 gallon) à consommer d'environ 17 h à 21 h la veille de la coloscopie.
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Expérimental: Gatorade/Miralax + Placebo
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g et un placebo (deux comprimés d'acide folique à 0,4 mg) à consommer la veille de la coloscopie comme suit : Miralax 51 g et un placebo à 12h.
Gatorade 64 oz mélangé avec Miralax 255 g d'environ 17 h à 21 h.
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Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g à consommer la veille de votre coloscopie comme suit : Miralax 51 g à 12h.
Gatorade 64 oz mélangé avec Miralax 255 g d'environ 17 h à 21 h.
Placebo (deux comprimés d'acide folique à 0,4 mg) à consommer la veille de la coloscopie
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Expérimental: Gatorade/Miralax + Bisacodyl
Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g et Bisacodyl 10 mg (deux comprimés de 5 mg) à consommer la veille de la coloscopie comme suit : Miralax 51 g et Bisacodyl 10 mg à 12h.
Gatorade 64 oz mélangé avec Miralax 255 g d'environ 17 h à 21 h.
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Gatorade 64 oz (1/2 gallon), Miralax 306 g à consommer la veille de votre coloscopie comme suit : Miralax 51 g à 12h.
Gatorade 64 oz mélangé avec Miralax 255 g d'environ 17 h à 21 h.
Bisacodyl 10 mg (deux comprimés de 5 mg) à consommer la veille de la coloscopie à 12h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de la préparation du côlon sera évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: Après la coloscopie
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L'échelle de préparation de l'intestin de Boston mesure la propreté du côlon sur une échelle de 0 (très médiocre) à 9 (excellent).
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Après la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'Ottawa pour la préparation de la coloscopie sera rapportée et comparée entre les 3 groupes pour permettre des comparaisons avec certaines publications plus anciennes
Délai: Après la coloscopie
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L'échelle d'Ottawa mesure la propreté du côlon sur une échelle de 14 (très médiocre) à 0 (excellent).
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Après la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P Gerard, M.D., Gastroenterology Services, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220100180
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