Arvioi fenatsopyridiinihydrokloriditablettien turvallisuus ja tehokkuus, USP 200 mg vs. lumelääke
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus fenatsopyridiinihydrokloriditablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, USP 200 mg vs. plasebo virtsakipulääkkeenä lyhytaikaiseen hoitoon naispotilailla, jotka kärsivät kivusta tai polttamisesta virtsatessa, joka liittyy virtsaamishäiriöön. Infektiot (uUTI)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fenatsopyridiinihydrokloriditablettien (USP 200 mg) turvallisuutta ja tehoa lyhytaikaisena analgeettisena hoitona virtsaamisen yhteydessä esiintyvien kivun tai polttelun ensisijaisiin oireisiin, jotka liittyvät komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin (uUTI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Totowa, New Jersey, Yhdysvallat, 07512
- Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumattoman virtsatieinfektion (uUTI) diagnoosi
- Sinulla on oltava jokin seuraavista uUTI-diagnooseista
- Kystiitti
- Virtsaputkentulehdus
- Positiivinen virtsan mittatikkutesti, joka näyttää nitraatti- tai leukosyyttiesteraasin (LE)
- Negatiivinen raskaustesti (jos mahdollista)
- Sinulla on oltava yksi tai molemmat seuraavista oireista
- kipu virtsatessa
- polttava virtsatessa
- Lisäksi yksi seuraavista oireista
- Ei pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan
- Kipu tai epämukavuus alavatsassa tai lantion alueella
- Toistuva virtsaamistarve
- Veri virtsassa
- Ei mitään
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa virtsateiden tai munuaisten häiriön diagnoosi, joka ei ole uUTI
- Pyelonefriittidiagnoosi (munuaisinfektiot, kun alempi uUTI leviää ylemmälle alueelle)
- Naiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet fenatsopyridiinihydrokloridia
- Naiset, jotka ovat ottaneet systeemisiä infektiolääkkeitä seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Naiset, joilla on ollut G-6-PD-puutos tai hemolyyttinen anemia
- Naiset, joilla on tiedetty anatomisia virtsaelinten poikkeavuuksia tai GU-leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu raskaustestiin
- Imettävät naiset
- Virtsateiden krooninen infektio, joka vaatii suonensisäistä pyelogrammia (IVP), ultraääntä tai kystoskopiaa
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia tai löydöksiä seulonnassa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä, elintoimintojen tai EKG:n yhteydessä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen kieltä ja itsearviointiasteikkoja.
- Potilaat, joilla on vakava akuutti sairaus (esim. keuhkokuume) tai hoitamaton tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee uUTI:n arviointia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä osana lääketutkimusta 3 kuukautta ennen perustutkimuskäyntiä
- Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai yliherkkyys
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä fenatsopyridiinille, hyoscyamiinille, butabarbitaalille ja antibiooteille.
- Tutkijan tai laitoksen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana oikeudenkäynnissä tai muissa tutkijan tai heidän työtovereidensa johdolla suoritettavissa tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenatsopyridiinihydrokloriditabletit, USP 200 mg
|
Tabletit, 200 mg, 8 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva plasebo ja fenatsopyridiinihydrokloriditabletit
|
Tabletit, 8 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osuus kussakin hoitoryhmässä koehenkilöistä, joilla on vähentynyt kipu tai polttaminen virtsatessa.
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 48 tuntia toisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 48 tuntia toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-PHN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .