Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di fenazopiridina cloridrato, USP 200 mg rispetto al placebo

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di infezione del tratto urinario non complicata (uUTI)
• Deve avere una delle seguenti diagnosi uUTI
• Cistite
• Uretrite
• A Test dipstick urinario positivo che mostra nitrato o esterasi leucocitaria (LE)
• Test di gravidanza negativo (se applicabile)
• Deve avere uno o entrambi i seguenti sintomi di
• dolore durante la minzione
• bruciore durante la minzione
• Inoltre, uno dei seguenti sintomi
• Non essere in grado di svuotare completamente la vescica
• Dolore o disagio nell'addome inferiore o nelle aree pelviche
• Voglia frequente di urinare
• Sangue nelle urine
• Nessuno

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi diagnosi di un disturbo del tratto urinario o renale che non sia un uUTI
• Una diagnosi di pielonefrite (infezioni renali quando le uUTI inferiori si diffondono al tratto superiore)
• Donne con una storia di precedente utilizzo di fenazopiridina cloridrato
• Donne che hanno assunto anti-infettivi sistemici entro sette giorni dalla partecipazione allo studio
• Donne con una storia di carenza di G-6-PD o anemia emolitica
• Donne che hanno una storia nota di anomalie anatomiche genito-urinarie (GU) o chirurgia genitourinaria negli ultimi 6 mesi
• Donne in età fertile che non acconsentono a un test di gravidanza
• Donne che allattano
• Infezione cronica del tratto urinario che richiede un pielogramma endovenoso (IVP), ecografia o cistoscopia
• - Soggetti con risultati anomali clinicamente significativi o reperti all'esame fisico di screening, test di laboratorio, segni vitali o ECG.
• Soggetti incapaci di comprendere il linguaggio del consenso informato e le scale di autovalutazione.
• Soggetti con malattia acuta grave (ad es. polmonite) o una malattia medica non trattata o instabile che potrebbe interferire con le valutazioni di uUTI
• - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nell'ambito di una sperimentazione farmacologica 3 mesi prima della visita dello studio di riferimento
• Soggetti con una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità
• Soggetti con una nota sensibilità a fenazopiridina, iosciamina, butabarbital e antibiotici.
• Dipendenti dell'investigatore o dell'istituzione che hanno un coinvolgimento diretto nel processo o in altri processi sotto la direzione dell'investigatore o dei loro collaboratori.