Evaluer sikkerheten og effekten av fenazopyridinhydroklorid-tabletter, USP 200 mg vs. placebo
24. januar 2013 oppdatert av: Amneal Pharmaceuticals, LLC
En dobbeltblind, randomisert, parallellkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til fenazopyridinhydroklorid-tabletter, USP 200 mg vs. placebo som urinanalgetikum for korttidsbehandling hos kvinnelige pasienter som lider av smerte eller svie når de passerer urin assosiert med ukomplisert urin. Infeksjoner (uUTI)
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Phenazopyridine Hydrochloride-tabletter, USP 200 mg som en kortvarig smertestillende behandling for de primære symptomene på smerte eller svie ved vannlating assosiert med ukompliserte urinveisinfeksjoner (uUTI)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Totowa, New Jersey, Forente stater, 07512
- Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI)
- Må ha en av følgende uUTI-diagnoser
- Cystitt
- Uretritt
- En positiv urinpeilepinnetest som viser nitrat- eller leukocyttesterase (LE)
- Negativ graviditetstest (hvis aktuelt)
- Må ha ett eller begge av følgende symptomer på
- smerte ved vannlating
- brennende ved vannlating
- I tillegg ett av følgende symptomer
- Ikke i stand til å tømme blæren helt
- Smerter eller ubehag i nedre del av magen, eller bekkenområder
- Hyppig trang til å urinere
- Blod i urinen
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose av en urinveis- eller nyrelidelse som ikke er en uUTI
- En diagnose av pyelonefritt (nyreinfeksjoner når nedre uUTI sprer seg til øvre kanal)
- Kvinner med tidligere bruk av fenazopyridinhydroklorid
- Kvinner som har tatt systemiske anti-infeksjonsmidler innen syv dager etter studiedeltakelse
- Kvinner med en historie med G-6-PD-mangel eller hemolytisk anemi
- Kvinner som har en kjent historie med anatomiske genitourinære (GU) anomalier eller GU-kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinner i fertil alder som ikke samtykker til en graviditetstest
- Kvinner som ammer
- Kronisk infeksjon i urinveiene som krever intravenøst pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi
- Personer med klinisk signifikante unormale resultater eller funn på screening fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn eller EKG.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå språket til det informerte samtykket og selvevalueringsskalaen.
- Personer med alvorlig akutt sykdom (f. lungebetennelse) eller en ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre vurderinger av uUTI
- Forsøkspersoner som har mottatt en undersøkelsesmedisin som en del av en legemiddelutprøving 3 måneder før baseline studiebesøket
- Personer med en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet
- Personer med kjent følsomhet for fenazopyridin, hyoscyamin, butabarbital og antibiotika.
- Ansatte ved etterforskeren eller institusjonen som har direkte involvering i rettssaken eller andre rettssaker under ledelse av etterforskeren eller deres medarbeidere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenazopyridinhydroklorid-tabletter, USP 200 mg
|
Tabletter, 200 mg, hver 8. time i 48 timer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matcher placebo med fenazopyridinhydroklorid-tabletter
|
Tabletter, hver 8. time i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som viser reduksjon i smerte eller svie ved vannlating.
Tidsramme: 24 timer etter første dose og 48 timer etter andre dose
|
24 timer etter første dose og 48 timer etter andre dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM-PHN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .