Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku fenazopirydyny, USP 200 mg w porównaniu z placebo

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku fenazopirydyny, USP 200 mg w porównaniu z placebo jako środka przeciwbólowego w moczu w krótkotrwałym leczeniu kobiet cierpiących na ból lub pieczenie podczas oddawania moczu w związku z niepowikłanym układem moczowym Infekcje (uUTI)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność tabletek chlorowodorku fenazopirydyny, USP 200 mg, jako krótkotrwałego leczenia przeciwbólowego w przypadku pierwotnych objawów bólu lub pieczenia podczas oddawania moczu związanych z niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych (uUTI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Totowa, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07512
        • Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (uUTI)
  • Musi mieć jedną z następujących diagnoz uUTI
  • Zapalenie pęcherza
  • Zapalenie cewki moczowej
  • Pozytywny wynik testu paskowego moczu wykazujący esterazę azotanową lub leukocytarną (LE)
  • Negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy)
  • Musi mieć jeden lub oba z następujących objawów
  • ból przy oddawaniu moczu
  • pieczenie przy oddawaniu moczu
  • Ponadto jeden z następujących objawów
  • Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
  • Ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub w okolicy miednicy
  • Częste pragnienie oddania moczu
  • Krew w moczu
  • Nic

Kryteria wyłączenia:

  • Każde rozpoznanie choroby układu moczowego lub nerek, które nie jest ZUM
  • Rozpoznanie odmiedniczkowego zapalenia nerek (infekcje nerek, gdy dolny UTI rozprzestrzenia się do górnych dróg oddechowych)
  • Kobiety z historią wcześniejszego stosowania chlorowodorku fenazopirydyny
  • Kobiety, które przyjmowały jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne w ciągu siedmiu dni od udziału w badaniu
  • Kobiety z niedoborem G-6-PD w wywiadzie lub niedokrwistością hemolityczną
  • Kobiety ze znaną historią anomalii anatomicznych układu moczowo-płciowego (GU) lub operacji GU w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety w okresie laktacji
  • Przewlekła infekcja dróg moczowych wymagająca dożylnego pyelogramu (IVP), USG lub cystoskopii
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami lub objawami przesiewowego badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć języka, na którym wyrażono świadomą zgodę, oraz skale samooceny.
  • Osoby z poważną, ostrą chorobą (np. zapalenie płuc) lub nieleczona lub niestabilna choroba medyczna, która prawdopodobnie zakłócałaby ocenę ZUM
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ramach badania klinicznego na 3 miesiące przed wyjściową wizytą badawczą
  • Pacjenci z ciężką alergią na lek lub nadwrażliwością w wywiadzie
  • Osoby ze znaną wrażliwością na fenazopirydynę, hioscyjaminę, butabarbital i antybiotyki.
  • Pracownicy badacza lub instytucji, którzy są bezpośrednio zaangażowani w badanie lub inne badania pod kierownictwem badacza lub ich współpracowników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki chlorowodorku fenazopirydyny, USP 200 mg
Lek: Chlorowodorek fenazopirydyny
Tabletki, 200 mg, co 8 godzin przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Piryd
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do tabletek chlorowodorku fenazopirydyny
Lek: Placebo
Tabletki co 8 godzin przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
proporcja pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy wykazują zmniejszenie bólu lub pieczenia podczas oddawania moczu.
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce i 48 godzin po drugiej dawce
24 godziny po pierwszej dawce i 48 godzin po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Sristek Clinical Research
Biostudy Solutions, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-PHN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Chlorowodorek fenazopirydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj