Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenazopyridinhydrochlorid-Tabletten, USP 200 mg im Vergleich zu Placebo

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI)
• Muss eine der folgenden uUTI-Diagnosen haben
• Zystitis
• Urethritis
• A Positiver Urintest mit Nitrat oder Leukozytenesterase (LE)
• Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
• Muss eines oder beide der folgenden Symptome aufweisen
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Brennen beim Wasserlassen
• Außerdem eines der folgenden Symptome
• Die Blase nicht vollständig entleeren können
• Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch oder im Beckenbereich
• Häufiger Harndrang
• Blut im Urin
• Keiner

Ausschlusskriterien:

• Jede Diagnose einer Harnwegs- oder Nierenerkrankung, die keine uUTI ist
• Eine Diagnose von Pyelonephritis (Niereninfektionen, wenn sich der untere uUTI auf den oberen Trakt ausbreitet)
• Frauen mit einer Vorgeschichte von Phenazopyridinhydrochlorid
• Frauen, die innerhalb von sieben Tagen nach Studienteilnahme systemische Antiinfektiva eingenommen haben
• Frauen mit einer Vorgeschichte von G-6-PD-Mangel oder hämolytischer Anämie
• Frauen, bei denen in den letzten 6 Monaten anatomische Urogenitalanomalien (GU) oder GU-Operationen in der Vorgeschichte bekannt waren
• Frauen im gebärfähigen Alter, die einem Schwangerschaftstest nicht zustimmen
• Frauen, die stillen
• Chronische Infektion der Harnwege, die ein intravenöses Pyelogramm (IVP), Ultraschall oder Zystoskopie erfordert
• Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen oder Befunden bei der körperlichen Screening-Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen oder EKG.
• Probanden, die die Sprache der Einverständniserklärung und der Selbsteinschätzungsskalen nicht verstehen können.
• Patienten mit schwerer akuter Erkrankung (z. Lungenentzündung) oder eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Beurteilung der uUTI beeinträchtigen würde
• Probanden, die 3 Monate vor dem Basisstudienbesuch ein Prüfmedikament im Rahmen einer Arzneimittelstudie erhalten haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit
• Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Phenazopyridin, Hyoscyamin, Butabarbital und Antibiotika.
• Mitarbeiter des Prüfers oder der Institution, die unter der Leitung des Prüfers direkt an der Studie oder anderen Studien beteiligt sind, oder deren Mitarbeiter.