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Phenazopyridine Hydrochloride 정제, USP 200mg 대 위약의 안전성 및 효능 평가

2013년 1월 24일 업데이트: Amneal Pharmaceuticals, LLC

복잡하지 않은 요로와 관련된 소변을 볼 때 통증이나 작열감으로 고통받는 여성 피험자의 단기 치료를 위한 요로 진통제로서 페나조피리딘 염산염 정제, USP 200mg 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 통제 연구 감염(uUTI)

이 연구는 복잡하지 않은 요로 감염(uUTI)과 관련된 소변을 볼 때 통증이나 작열감의 주요 증상에 대한 단기 진통제 치료로서 Phenazopyridine Hydrochloride 정제, USP 200mg의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Totowa, New Jersey, 미국, 07512
        • Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단순 요로 감염(uUTI)의 진단
  • 다음 uUTI 진단 중 하나가 있어야 합니다.
  • 방광염
  • 요도염
  • 질산염 또는 백혈구 에스테라제(LE)를 보여주는 양성 소변 딥스틱 검사
  • 음성 임신 테스트(해당되는 경우)
  • 다음 증상 중 하나 또는 둘 모두가 있어야 합니다.
  • 배뇨시 통증
  • 배뇨시 작열감
  • 또한 다음 증상 중 하나
  • 방광을 완전히 비울 수 없음
  • 하복부 또는 골반 부위의 통증 또는 불편감
  • 잦은 소변 충동
  • 소변의 혈액
  • 없음

제외 기준:

  • uUTI가 아닌 요로 또는 신장 장애 진단
  • 신우신염 진단(하부 uUTI가 상부로 퍼질 때의 신장 감염)
  • 이전에 페나조피리딘 염산염을 사용한 이력이 있는 여성
  • 연구 참여 7일 이내에 전신 항감염제를 복용한 여성
  • G-6-PD 결핍 또는 용혈성 빈혈 병력이 있는 여성
  • 지난 6개월 이내에 해부학적 비뇨생식기(GU) 기형 또는 GU 수술의 알려진 병력이 있는 여성
  • 임신 테스트에 동의하지 않는 가임기 여성
  • 수유중인 여성
  • 정맥 신우 조영술(IVP), 초음파 또는 방광경 검사가 필요한 요로의 만성 감염
  • 임상적으로 유의한 비정상 결과 또는 스크리닝 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 또는 ECG 소견이 있는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의서 및 자체 평가 척도의 언어를 이해할 수 없는 피험자.
  • 심각한 급성 질환이 있는 피험자(예: 폐렴) 또는 uUTI 평가를 방해할 가능성이 있는 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병
  • 기준선 연구 방문 3개월 전에 약물 시험의 일부로 조사 약물을 받은 피험자
  • 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 피험자
  • Phenazopyridine, Hyoscyamine, Butabarbital 및 항생제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
  • 시험자 또는 그 동료의 지시에 따라 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 기관의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Phenazopyridine 염산염 정제, USP 200 mg
의약품: 페나조피리딘 염산염
정제, 200mg, 48시간 동안 8시간마다.
다른 이름들:
  • 피리듐
위약 비교기: 위약
위약과 페나조피리딘 염산염 정제의 일치
의약품: 위약
정제, 48시간 동안 8시간마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변을 볼 때 통증이나 화끈거림의 감소를 나타내는 각 치료 그룹의 피험자 비율.
기간: 1차 투여 후 24시간, 2차 투여 후 48시간
1차 투여 후 24시간, 2차 투여 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amneal Pharmaceuticals, LLC

협력자

Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Sristek Clinical Research
Biostudy Solutions, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AM-PHN-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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