Évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de phénazopyridine, USP 200 mg par rapport au placebo
24 janvier 2013 mis à jour par: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Une étude contrôlée en double aveugle, randomisée et parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de phénazopyridine, USP 200 mg par rapport au placebo en tant qu'analgésique urinaire pour le traitement à court terme chez les sujets féminins souffrant de douleur ou de brûlure lors du passage de l'urine associée à des voies urinaires non compliquées Infections (uUTI)
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de phénazopyridine, USP 200 mg en tant que traitement analgésique à court terme pour les principaux symptômes de douleur ou de brûlure lors du passage de l'urine associés à des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Totowa, New Jersey, États-Unis, 07512
- Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'infection des voies urinaires non compliquée (uUTI)
- Doit avoir l'un des diagnostics uUTI suivants
- Cystite
- Urétrite
- A Test positif sur bandelette urinaire montrant du nitrate ou de l'estérase leucocytaire (LE)
- Test de grossesse négatif (le cas échéant)
- Doit avoir un ou les deux symptômes suivants de
- douleur à la miction
- brûlure à la miction
- De plus, l'un des symptômes suivants
- Ne pas être capable de vider complètement la vessie
- Douleur ou inconfort dans le bas-ventre ou les régions pelviennes
- Envie fréquente d'uriner
- Sang dans les urines
- Aucun
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic d'un trouble des voies urinaires ou des reins qui n'est pas une infection urinaire
- Un diagnostic de pyélonéphrite (infections rénales lorsque l'IUU inférieure se propage aux voies supérieures)
- Femmes ayant des antécédents d'utilisation antérieure de chlorhydrate de phénazopyridine
- Femmes qui ont pris des anti-infectieux systémiques dans les sept jours suivant leur participation à l'étude
- Femmes ayant des antécédents de déficit en G-6-PD ou d'anémie hémolytique
- Femmes qui ont des antécédents connus d'anomalies anatomiques génito-urinaires (GU) ou de chirurgie GU au cours des 6 derniers mois
- Femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à un test de grossesse
- Les femmes qui allaitent
- Infection chronique des voies urinaires nécessitant un pyélogramme intraveineux (PIV), une échographie ou une cystoscopie
- Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs ou trouvés lors de l'examen physique de dépistage, des tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l'ECG.
- Sujets incapables de comprendre le langage du consentement éclairé et les échelles d'auto-évaluation.
- Les sujets atteints d'une maladie aiguë grave (par ex. pneumonie) ou une maladie médicale non traitée ou instable susceptible d'interférer avec les évaluations de l'IUU
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans le cadre d'un essai de médicament 3 mois avant la visite d'étude de base
- Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité
- Sujets ayant une sensibilité connue à la phénazopyridine, à l'hyoscyamine, au butabarbital et aux antibiotiques.
- Employés de l'investigateur ou de l'établissement qui participent directement à l'essai ou à d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou de leurs associés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Comprimés de chlorhydrate de phénazopyridine, USP 200 mg
|
Comprimés, 200 mg, toutes les 8 heures pendant 48 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés de chlorhydrate de phénazopyridine
|
Comprimés, toutes les 8 heures pendant 48 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
proportion de sujets dans chaque groupe de traitement qui démontrent une réduction de la douleur ou de la sensation de brûlure lors du passage de l'urine.
Délai: 24 heures après la première dose et 48 heures après la deuxième dose
|
24 heures après la première dose et 48 heures après la deuxième dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-PHN-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .