Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и эффективность таблеток гидрохлорида феназопиридина, USP 200 мг по сравнению с плацебо

24 января 2013 г. обновлено: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток гидрохлорида феназопиридина, USP 200 мг по сравнению с плацебо в качестве анальгетика для мочеиспускания для краткосрочного лечения у женщин, страдающих от боли или жжения при мочеиспускании, связанных с неосложненными мочевыми путями Инфекции (нИМП)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность таблеток феназопиридина гидрохлорида, USP 200 мг, в качестве краткосрочного обезболивающего лечения первичных симптомов боли или жжения при мочеиспускании, связанных с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (нИМП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП)
  • Должен иметь один из следующих диагнозов нИМП
  • Цистит
  • Уретрит
  • Положительный тест мочи, показывающий нитраты или лейкоцитарную эстеразу (LE)
  • Отрицательный тест на беременность (если применимо)
  • Должен иметь один или оба следующих симптома
  • боль при мочеиспускании
  • жжение при мочеиспускании
  • Кроме того, один из следующих симптомов
  • Невозможно полностью опорожнить мочевой пузырь
  • Боль или дискомфорт в нижней части живота или в области таза
  • Частые позывы к мочеиспусканию
  • Кровь в моче
  • Никто

Критерий исключения:

  • Любой диагноз заболевания мочевыводящих путей или почек, не относящийся к нИМП
  • Диагноз пиелонефрита (инфекции почек, когда нижняя нИМП распространяется на верхние мочевые пути)
  • Женщины с предшествующим применением феназопиридина гидрохлорида в анамнезе
  • Женщины, которые принимали какие-либо системные противоинфекционные препараты в течение семи дней после участия в исследовании.
  • Женщины с дефицитом G-6-PD или гемолитической анемией в анамнезе
  • Женщины, у которых в анамнезе были анатомические аномалии мочеполовой системы (ГУ) или операции на ГУ в течение последних 6 месяцев.
  • Женщины детородного возраста, не дающие согласия на тест на беременность
  • Женщины, кормящие грудью
  • Хроническая инфекция мочевыводящих путей, требующая внутривенной пиелографии (ВВП), УЗИ или цистоскопии.
  • Субъекты с клинически значимыми аномальными результатами или результатами скринингового медицинского осмотра, лабораторных анализов, показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
  • Субъекты, неспособные понять язык информированного согласия и шкалы самооценки.
  • Субъекты с серьезными острыми заболеваниями (например, пневмония) или нелеченное или нестабильное заболевание, которое может помешать оценке нИМП
  • Субъекты, получившие исследуемый препарат в рамках исследования препарата за 3 месяца до исходного исследовательского визита
  • Субъекты с тяжелой лекарственной аллергией или гиперчувствительностью в анамнезе
  • Субъекты с известной чувствительностью к феназопиридину, гиосциамину, бутабарбиталу и антибиотикам.
  • Сотрудники следователя или учреждения, которые принимают непосредственное участие в судебном или ином судебном разбирательстве под руководством следователя или их помощников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таблетки феназопиридина гидрохлорида, USP 200 мг
Лекарство: Феназопиридина гидрохлорид
Таблетки по 200 мг каждые 8 ​​часов в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Пиридий
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнение плацебо с таблетками феназопиридина гидрохлорида
Лекарство: Плацебо
Таблетки, каждые 8 ​​часов в течение 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля субъектов в каждой группе лечения, которые демонстрируют уменьшение боли или жжения при мочеиспускании.
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы и через 48 часов после второй дозы
Через 24 часа после первой дозы и через 48 часов после второй дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Соавторы

Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Sristek Clinical Research
Biostudy Solutions, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM-PHN-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться