Utvärdera säkerheten och effekten av fenazopyridinhydrokloridtabletter, USP 200 mg vs. placebo
24 januari 2013 uppdaterad av: Amneal Pharmaceuticals, LLC
En dubbelblind, randomiserad, parallellkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av fenazopyridinhydrokloridtabletter, USP 200 mg vs. placebo som urinsmärtor för korttidsbehandling hos kvinnliga patienter som lider av smärta eller sveda vid urinering i samband med okomplicerad urinering Infektioner (uUTI)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av fenazopyridinhydrokloridtabletter, USP 200 mg som en kortvarig smärtstillande behandling för de primära symtomen på smärta eller sveda vid urinering i samband med okomplicerade urinvägsinfektioner (uUTI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Totowa, New Jersey, Förenta staterna, 07512
- Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av okomplicerad urinvägsinfektion (uUTI)
- Måste ha en av följande uUTI-diagnoser
- Cystit
- Uretrit
- Ett positivt urinstickstest som visar nitrat- eller leukocytesteras (LE)
- Negativt graviditetstest (om tillämpligt)
- Måste ha ett eller båda av följande symtom på
- smärta vid urinering
- brännande vid urinering
- Dessutom ett av följande symtom
- Att inte kunna tömma urinblåsan helt
- Smärta eller obehag i nedre delen av magen eller bäckenområdena
- Frekvent urineringsbehov
- Blod i urinen
- Ingen
Exklusions kriterier:
- Varje diagnos av en urinvägs- eller njursjukdom som inte är en uUTI
- En diagnos av pyelonefrit (njurinfektioner när nedre uUTI sprider sig till det övre området)
- Kvinnor med tidigare användning av fenazopyridinhydroklorid
- Kvinnor som har tagit systemiska anti-infektionsmedel inom sju dagar efter deltagande i studien
- Kvinnor med en historia av G-6-PD-brist eller hemolytisk anemi
- Kvinnor som har en känd historia av anatomiska genitourinära (GU) anomalier eller GU-kirurgi under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till ett graviditetstest
- Kvinnor som ammar
- Kronisk infektion i urinvägarna som kräver intravenöst pyelogram (IVP), ultraljud eller cystoskopi
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala resultat eller upptäckt på screeningen fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken eller EKG.
- Försökspersoner som inte kan förstå språket i det informerade samtycket och självutvärderingsskalorna.
- Personer med allvarlig akut sjukdom (t. lunginflammation) eller en obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom som sannolikt skulle störa bedömningar av uUTI
- Försökspersoner som har fått en prövningsmedicin som en del av en läkemedelsprövning 3 månader före studiebesöket
- Försökspersoner med en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet
- Patienter med känd känslighet för fenazopyridin, hyoscyamin, butabarbital och antibiotika.
- Anställda vid utredaren eller institutionen som har direkt inblandning i rättegången eller andra rättegångar under ledning av utredaren eller deras medarbetare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenazopyridinhydrokloridtabletter, USP 200 mg
|
Tabletter, 200 mg, var 8:e timme i 48 timmar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo med fenazopyridinhydrokloridtabletterna
|
Tabletter, var 8:e timme i 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som visar minskning av smärta eller sveda vid urinering.
Tidsram: 24 timmar efter första dosen och 48 timmar efter andra dosen
|
24 timmar efter första dosen och 48 timmar efter andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM-PHN-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .