Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van fenazopyridinehydrochloride-tabletten, USP 200 mg versus placebo
24 januari 2013 bijgewerkt door: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fenazopyridinehydrochloride-tabletten, USP 200 mg versus placebo als urine-analgeticum voor kortdurende behandeling bij vrouwelijke proefpersonen die lijden aan pijn of branderig gevoel bij het urineren in verband met ongecompliceerde urinewegen Infecties (uUTI)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van Phenazopyridine Hydrochloride-tabletten, USP 200 mg als een pijnstillende behandeling op korte termijn voor de primaire symptomen van pijn of brandend gevoel bij het plassen geassocieerd met ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Totowa, New Jersey, Verenigde Staten, 07512
- Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI)
- Moet een van de volgende uUTI-diagnoses hebben
- Cystitis
- Urethritis
- Een positieve urinepeilstoktest die nitraat of leukocytenesterase (LE) laat zien
- Negatieve zwangerschapstest (indien van toepassing)
- Moet een of beide van de volgende symptomen hebben van
- pijn bij het plassen
- branden bij het plassen
- Bovendien een van de volgende symptomen
- Niet in staat zijn om de blaas volledig te ledigen
- Pijn of ongemak in de onderbuik of bekkengebieden
- Frequente aandrang om te plassen
- Bloed in de urine
- Geen
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van een urineweg- of nieraandoening die geen uUTI is
- Een diagnose van pyelonefritis (nierinfecties wanneer lagere uUTI zich verspreidt naar het bovenste kanaal)
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerder gebruik van fenazopyridine hydrochloride
- Vrouwen die systemische anti-infectiemiddelen hebben ingenomen binnen zeven dagen na deelname aan het onderzoek
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van G-6-PD-deficiëntie of hemolytische anemie
- Vrouwen met een bekende voorgeschiedenis van anatomische urogenitale (GU) afwijkingen of GU-operaties in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet instemmen met een zwangerschapstest
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Chronische infectie van de urinewegen waarvoor een intraveneus pyelogram (IVP), echografie of cystoscopie nodig is
- Onderwerpen met klinisch significante abnormale resultaten of bevinding op de screening lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies of ECG.
- Proefpersonen die de taal van de geïnformeerde toestemming en de zelfevaluatieschalen niet kunnen begrijpen.
- Proefpersonen met een ernstige acute ziekte (bijv. longontsteking) of een onbehandelde of onstabiele medische ziekte die waarschijnlijk de beoordelingen van uUTI zou verstoren
- Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek een onderzoeksmedicatie hebben gekregen als onderdeel van een geneesmiddelenonderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor fenazopyridine, hyoscyamine, butabarbital en antibiotica.
- Medewerkers van de onderzoeker of de instelling die direct betrokken zijn bij het onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of hun medewerkers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Phenazopyridine Hydrochloride-tabletten, USP 200 mg
|
Tabletten, 200 mg, elke 8 uur gedurende 48 uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo met de fenazopyridine hydrochloride tabletten
|
Tabletten, elke 8 uur gedurende 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
deel van de proefpersonen in elke behandelingsgroep die een vermindering van pijn of een brandend gevoel bij het plassen laten zien.
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis en 48 uur na de tweede dosis
|
24 uur na de eerste dosis en 48 uur na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-PHN-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .