塩酸フェナゾピリジン錠、USP 200 mg 対プラセボの安全性と有効性を評価

包含基準:

• 合併症のない尿路感染症（uUTI）の診断
• 次のuUTI診断のいずれかが必要です
• 膀胱炎
• 尿道炎
• 硝酸塩または白血球エステラーゼ（LE）を示す陽性の尿試験紙検査
• 陰性の妊娠検査（該当する場合）
• 次のいずれかまたは両方の症状がある必要があります
• 排尿時の痛み
• 排尿時に燃える
• その他、次のいずれかの症状
• 膀胱を完全に空にすることができない
• 下腹部または骨盤領域の痛みまたは不快感
• 頻尿
• 血尿
• なし

除外基準:

• -uUTIではない尿路または腎臓障害の診断
• 腎盂腎炎（下部uUTIが上部尿路に広がる場合の腎臓感染症）の診断
• フェナゾピリジン塩酸塩の使用歴のある女性
• -研究参加から7日以内に全身性抗感染症薬を服用した女性
• G-6-PD欠損症または溶血性貧血の既往歴のある女性
• -過去6か月以内に解剖学的泌尿生殖器（GU）異常またはGU手術の既往歴がある女性
• 妊娠検査に同意しない妊娠可能年齢の女性
• 授乳中の女性
• -静脈内腎盂造影（IVP）、超音波検査または膀胱鏡検査を必要とする尿路の慢性感染症
• -身体検査、臨床検査、バイタルサイン、または心電図のスクリーニングで臨床的に重大な異常な結果または所見がある被験者。
• -インフォームドコンセントの言語と自己評価尺度を理解できない被験者。
• 深刻な急性疾患のある被験者（例： 肺炎）またはuUTIの評価を妨げる可能性のある未治療または不安定な医学的疾患
• -治験薬の一部として治験薬を受け取った被験者 ベースライン研究訪問の3か月前
• -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある被験者
• -フェナゾピリジン、ヒヨスチアミン、ブタバルビタールおよび抗生物質に対する既知の感受性のある被験者。
• 治験責任医師または治験責任医師またはその関係者の指示の下で治験またはその他の治験に直接関与する治験責任医師または機関の従業員。