Értékelje a fenazopiridin-hidroklorid tabletták biztonságosságát és hatásosságát, USP 200 mg vs. placebo
2013. január 24. frissítette: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Kettős vak, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat a fenazopiridin-hidroklorid tabletták (USP 200 mg vs. placebo) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint vizelet fájdalomcsillapítója rövid távú kezelésre olyan női alanyok esetében, akik fájdalomtól vagy égéstől szenvednek a vizeletürítés során Fertőzések (uUTI)
Ez a tanulmány a Phenazopyridine Hydrochloride Tablets (USP 200 mg) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni, mint rövid távú fájdalomcsillapító kezelést a szövődménymentes húgyúti fertőzésekkel (uUTI) járó fájdalom vagy égő érzés elsődleges tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Totowa, New Jersey, Egyesült Államok, 07512
- Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) diagnózisa
- A következő uUTI diagnózissal kell rendelkeznie
- Hólyaggyulladás
- Urethritis
- Pozitív vizeletmérő pálcika teszt, amely nitrátot vagy leukocita-észterázt (LE) mutat
- Negatív terhességi teszt (ha van)
- Az alábbi tünetek egyikével vagy mindkettővel kell rendelkeznie
- fájdalom vizeléskor
- égő érzés vizeléskor
- Ezenkívül a következő tünetek egyike
- Nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagot
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés az alsó hasban vagy a medence területén
- Gyakori vizelési inger
- Vér a vizeletben
- Egyik sem
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen húgyúti vagy vesebetegség diagnózisa, amely nem uUTI
- Pyelonephritis (vesefertőzések, amikor az alsó uUTI átterjed a felső traktusra) diagnózisa
- Nők, akiknek a kórelőzményében korábban fenazopiridin-hidrokloridot alkalmaztak
- Nők, akik a vizsgálatban való részvételt követő hét napon belül bármilyen szisztémás fertőzés elleni szert szedtek
- Nők, akiknek kórtörténetében G-6-PD-hiány vagy hemolitikus anémia szerepel
- Nők, akiknek az elmúlt 6 hónapban ismert anatómiai húgyúti anomáliái (GU) vagy GU-műtéten fordultak elő
- Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a terhességi teszthez
- Szoptató nők
- A húgyúti krónikus fertőzés, amely intravénás pyelogramot (IVP), ultrahangot vagy cisztoszkópiát igényel
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns kóros eredménnyel vagy a szűrési fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel vagy EKG-vel kapcsolatos leletet észleltek.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezés nyelvét és az önértékelési skálákat.
- Súlyos akut betegségben szenvedő személyek (pl. tüdőgyulladás) vagy kezeletlen vagy instabil egészségügyi betegség, amely valószínűleg megzavarná az uUTI értékelését
- Azok az alanyok, akik a kiindulási vizsgálati látogatás előtt 3 hónappal gyógyszerkísérlet részeként vizsgálati gyógyszert kaptak
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel
- Fenazopiridinre, hioszciaminra, butabarbitálra és antibiotikumokra ismerten érzékeny személyek.
- A vizsgáló vagy az intézmény azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban vagy más kísérletekben a vizsgáló vagy munkatársaik irányítása alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fenazopiridin-hidroklorid tabletta, USP 200 mg
|
200 mg-os tabletták 8 óránként 48 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebó és a fenazopiridin-hidroklorid tabletták párosítása
|
Tabletták, 8 óránként 48 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az egyes kezelési csoportokban azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél csökken a fájdalom vagy az égő érzés a vizeletürítés során.
Időkeret: 24 órával az első adag és 48 órával a második adag után
|
24 órával az első adag és 48 órával a második adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-PHN-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .