Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​phenazopyridinhydrochlorid-tabletter, USP 200 mg vs. placebo

24. januar 2013 opdateret af: Amneal Pharmaceuticals, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​phenazopyridinhydrochlorid-tabletter, USP 200 mg vs. placebo som et urinanalgetikum til kortvarig behandling hos kvindelige forsøgspersoner, der lider af smerter eller brænder ved urinering forbundet med ukompliceret urinering. Infektioner (uUTI)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​phenazopyridinhydrochlorid-tabletter, USP 200 mg som en kortvarig smertestillende behandling af de primære symptomer på smerte eller svie ved vandladning forbundet med ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Totowa, New Jersey, Forenede Stater, 07512
        • Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ukompliceret urinvejsinfektion (uUTI)
  • Skal have en af ​​følgende uUTI-diagnose
  • Blærebetændelse
  • Urethritis
  • En positiv urinstikprøve, der viser nitrat- eller leukocytesterase (LE)
  • Negativ graviditetstest (hvis relevant)
  • Skal have et eller begge af følgende symptomer på
  • smerter ved vandladning
  • brændende ved vandladning
  • Derudover et af følgende symptomer
  • Ikke at kunne tømme blæren helt
  • Smerter eller ubehag i den nedre del af maven eller bækkenområder
  • Hyppig trang til at urinere
  • Blod i urinen
  • Ingen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose af en urinvejs- eller nyrelidelse, der ikke er en uUTI
  • En diagnose af pyelonefritis (nyreinfektioner, når nedre uUTI spreder sig til den øvre kanal)
  • Kvinder med tidligere brug af phenazopyridinhydrochlorid
  • Kvinder, der har taget systemiske anti-infektionsmidler inden for syv dage efter deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder med en historie med G-6-PD-mangel eller hæmolytisk anæmi
  • Kvinder, der har en kendt historie med anatomiske genitourinære (GU) anomalier eller GU-kirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til en graviditetstest
  • Kvinder, der ammer
  • Kronisk infektion i urinvejene, der kræver et intravenøst ​​pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale resultater eller fundet på screeningen fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn eller EKG.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå sproget i det informerede samtykke og selvevalueringsskalaerne.
  • Personer med alvorlig akut sygdom (f. lungebetændelse) eller en ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, der sandsynligvis ville forstyrre vurderinger af uUTI
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en forsøgsmedicin som en del af et lægemiddelforsøg 3 måneder før baseline-undersøgelsesbesøget
  • Personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
  • Personer med kendt følsomhed over for phenazopyridin, hyoscyamin, butabarbital og antibiotika.
  • Ansatte i efterforskeren eller institutionen, som har direkte involvering i retssagen eller andre forsøg under efterforskerens eller deres medarbejderes ledelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenazopyridinhydrochlorid-tabletter, USP 200 mg
Medicin: Phenazopyridinhydrochlorid
Tabletter, 200 mg, hver 8. time i 48 timer.
Andre navne:
  • Pyridium
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med phenazopyridinhydrochlorid-tabletterne
Medicin: Placebo
Tabletter, hver 8. time i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som viser reduktion i smerte eller svie ved vandladning.
Tidsramme: 24 timer efter første dosis og 48 timer efter anden dosis
24 timer efter første dosis og 48 timer efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Sristek Clinical Research
Biostudy Solutions, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-PHN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Phenazopyridinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner