Evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de clorhidrato de fenazopiridina, USP 200 mg frente a placebo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de infección del tracto urinario no complicada (ITUU)
• Debe tener uno de los siguientes diagnósticos de uUTI
• Cistitis
• uretritis
• Una prueba de tira reactiva de orina positiva que muestra nitrato o esterasa leucocitaria (LE)
• Prueba de embarazo negativa (si corresponde)
• Debe tener uno o ambos de los siguientes síntomas de
• dolor al orinar
• ardor al orinar
• Además, uno de los siguientes síntomas
• No poder vaciar la vejiga por completo
• Dolor o malestar en la parte inferior del abdomen o en las áreas pélvicas
• ganas frecuentes de orinar
• Sangre en la orina
• Ninguno

Criterio de exclusión:

• Cualquier diagnóstico de un trastorno renal o del tracto urinario que no sea una ITU
• Un diagnóstico de pielonefritis (infecciones renales cuando la IU inferior se propaga al tracto superior)
• Mujeres con antecedentes de uso previo de clorhidrato de fenazopiridina
• Mujeres que han tomado cualquier antiinfeccioso sistémico dentro de los siete días posteriores a la participación en el estudio
• Mujeres con antecedentes de deficiencia de G-6-PD o anemia hemolítica
• Mujeres que tienen antecedentes conocidos de anomalías anatómicas genitourinarias (GU) o cirugía GU en los últimos 6 meses
• Mujeres en edad fértil que no dan su consentimiento para hacerse una prueba de embarazo
• Mujeres que están lactando
• Infección crónica de las vías urinarias que requiere pielografía intravenosa (PIV), ecografía o cistoscopia
• Sujetos con resultados anormales clínicamente significativos o hallazgos en el examen físico de detección, pruebas de laboratorio, signos vitales o ECG.
• Sujetos incapaces de comprender el lenguaje del consentimiento informado y las escalas de autoevaluación.
• Sujetos con enfermedad aguda grave (p. neumonía) o una enfermedad médica no tratada o inestable que probablemente interferiría con las evaluaciones de uUTI
• Sujetos que han recibido un medicamento en investigación como parte de un ensayo farmacológico 3 meses antes de la visita del estudio de referencia
• Sujetos con antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad
• Sujetos con sensibilidad conocida a la fenazopiridina, la hiosciamina, el butabarbital y los antibióticos.
• Empleados del investigador o de la institución que tengan participación directa en el ensayo u otros ensayos bajo la dirección del investigador o sus asociados.