Avaliar a Segurança e Eficácia dos Comprimidos de Cloridrato de Fenazopiridina, USP 200 mg vs. Placebo

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de infecção não complicada do trato urinário (uITU)
• Deve ter um dos seguintes diagnósticos de uITU
• Cistite
• Uretrite
• Um teste de tira reagente de urina positivo mostrando nitrato ou esterase leucocitária (LE)
• Teste de gravidez negativo (se aplicável)
• Deve ter um ou ambos os seguintes sintomas de
• dor ao urinar
• ardor ao urinar
• Além disso, um dos seguintes sintomas
• Não conseguir esvaziar completamente a bexiga
• Dor ou desconforto na parte inferior do abdômen ou áreas pélvicas
• Vontade frequente de urinar
• Sangue na urina
• Nenhum

Critério de exclusão:

• Qualquer diagnóstico de distúrbio do trato urinário ou renal que não seja uUTI
• Um diagnóstico de Pielonefrite (infecções renais quando a ITU inferior se espalha para o trato superior)
• Mulheres com história de uso prévio de cloridrato de fenazopiridina
• Mulheres que tomaram qualquer anti-infeccioso sistêmico dentro de sete dias após a participação no estudo
• Mulheres com histórico de deficiência de G-6-PD ou anemia hemolítica
• Mulheres com histórico conhecido de anomalias geniturinárias (GU) anatômicas ou cirurgia de GU nos últimos 6 meses
• Mulheres em idade reprodutiva que não consentem em fazer um teste de gravidez
• Mulheres que estão amamentando
• Infecção crônica do trato urinário que requer um pielograma intravenoso (PIV), ultrassom ou cistoscopia
• Indivíduos com resultados anormais clinicamente significativos ou achados no exame físico de triagem, testes laboratoriais, sinais vitais ou ECG.
• Sujeitos incapazes de compreender a linguagem do consentimento informado e das escalas de autoavaliação.
• Indivíduos com doença aguda grave (p. pneumonia) ou uma doença médica não tratada ou instável que provavelmente interferiria nas avaliações de uUTI
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental como parte de um teste de medicamento 3 meses antes da consulta inicial do estudo
• Indivíduos com histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a fenazopiridina, hiosciamina, butabarbital e antibióticos.
• Funcionários do investigador ou da instituição que tenham envolvimento direto no ensaio ou em outros ensaios sob a direção do investigador ou de seus associados.