Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost tablet fenazopyridin hydrochloridu, USP 200 mg vs. placebo

24. ledna 2013 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Dvojitě slepá, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet fenazopyridin hydrochloridu, USP 200 mg vs. placebo jako močové analgetikum pro krátkodobou léčbu u žen trpících bolestí nebo pálením při močení v souvislosti s nekomplikovanou močí Infekce (uUTI)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost tablet Phenazopyridine Hydrochloride, USP 200 mg jako krátkodobé analgetické léčby primárních symptomů bolesti nebo pálení při močení spojené s nekomplikovanými infekcemi močových cest (uUTI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Totowa, New Jersey, Spojené státy, 07512
        • Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nekomplikované infekce močových cest (uUTI)
  • Musí mít jednu z následujících diagnóz uUTI
  • Cystitida
  • Uretritida
  • Pozitivní močový test prokazující nitrátovou nebo leukocytovou esterázu (LE)
  • Negativní těhotenský test (pokud existuje)
  • Musí mít jeden nebo oba z následujících příznaků
  • bolest při močení
  • pálení při močení
  • Kromě toho jeden z následujících příznaků
  • Neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř
  • Bolest nebo nepohodlí v dolní části břicha nebo v oblasti pánve
  • Časté nutkání močit
  • Krev v moči
  • Žádný

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza poruchy močových cest nebo ledvin, která není uUTI
  • Diagnóza pyelonefritidy (infekce ledvin, když se dolní uUTI šíří do horního traktu)
  • Ženy s anamnézou předchozího užívání fenazopyridin-hydrochloridu
  • Ženy, které užily jakákoli systémová antiinfekční činidla do sedmi dnů od účasti ve studii
  • Ženy s anamnézou nedostatku G-6-PD nebo hemolytické anémie
  • Ženy, které mají v posledních 6 měsících známou anamnézu anatomických genitourinárních (GU) anomálií nebo operaci GU
  • Ženy v plodném věku, které nesouhlasí s těhotenským testem
  • Ženy, které kojí
  • Chronická infekce močových cest vyžadující intravenózní pyelogram (IVP), ultrazvuk nebo cystoskopii
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními výsledky nebo nálezem při screeningovém fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích nebo EKG.
  • Subjekty neschopné porozumět jazyku informovaného souhlasu a sebehodnotícím škálám.
  • Osoby se závažným akutním onemocněním (např. pneumonie) nebo neléčené nebo nestabilní onemocnění, které by pravděpodobně interferovalo s hodnocením uUTI
  • Subjekty, které dostaly zkoumanou medikaci jako součást lékové studie 3 měsíce před návštěvou základní studie
  • Subjekty s anamnézou těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti
  • Subjekty se známou citlivostí na fenazopyridin, hyoscyamin, butabarbital a antibiotika.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo instituce, kteří jsou přímo zapojeni do hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením zkoušejícího nebo jejich spolupracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenazopyridin hydrochloridové tablety, USP 200 mg
Lék: Fenazopyridin hydrochlorid
Tablety, 200 mg, každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Pyridium
Komparátor placeba: Placebo
Přiřazení placeba k tabletám hydrochloridu fenazopyridinu
Lék: Placebo
Tablety, každých 8 hodin po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl subjektů v každé léčebné skupině, kteří vykazují snížení bolesti nebo pálení při močení.
Časové okno: 24 hodin po první dávce a 48 hodin po druhé dávce
24 hodin po první dávce a 48 hodin po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Sristek Clinical Research
Biostudy Solutions, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-PHN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fenazopyridin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit