Tutkimus inhibiittoreista plasmatuotteille altistuneissa taaperoissa (SIPPET)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
Inhibiittoreiden kehittyminen aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) tai vähän veren komponenteilla hoidetuilla potilailla (MBCTP:t) altistuessaan plasmaperäisille von Willebrandin tekijää sisältävälle tekijä VIII (VWF/FVIII) konsentraateille ja rekombinanttitekijä VIII (rFVIII) -konsentraateille , Kansainvälinen, monikeskus, potentiaalinen, valvottu, satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VWF/FVIII:n ja rFVIII-konsentraattien immunogeenisuutta määrittämällä inhibiittorin kehittymisen esiintymistiheys aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP-potilailla) tai minimaalisesti veren komponenteilla hoidetuilla potilailla (MBCTP:t) ensimmäisten 50 ED-vaiheen aikana tai ensimmäiset 3 vuotta ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, rekisteröidään peräkkäin kuhunkin osallistuvaan keskukseen, satunnaistetaan saamaan hoitoa yksinomaan yhdellä FVIII-valmisteella, joko plasmaperäisellä tai rekombinantilla, ja niitä seurataan inhibiittorin kehittymiseen asti tai 50 altistuspäivää (ED) tai 3 vuotta ilmoittautumisesta. ovat kuluneet sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimustuotteet, jotka kuuluvat rFVIII-tiivisteiden luokkaan ja plasmaperäisten VWF/FVIII-konsentraattien luokkaan, tarjotaan potilaille ilmaiseksi koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
-
Vitória, Brasilia, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
-
Santiago, Chile, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
-
Cairo, Egypti, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
-
-
-
-
-
Malaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
-
-
-
-
-
Parktown, Etelä-Afrikka
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600017
- Centre for Blood Disorders
-
Karnataka, Intia, 560034
- St. John's Medical college & Hospital
-
Karnataka, Intia, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
-
Karnataka, Intia, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
-
Kerala, Intia, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
-
Mumbai, Intia, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
-
Pune, Intia, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Intia, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
-
Padova, Italia, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
-
Rome, Italia, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
-
-
-
-
-
Jalisco, Meksiko, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
-
Monterrey, Meksiko, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
-
Monterrey (Nuevo Leòn), Meksiko, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
México D.F., Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
México, D.F., Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
Bornova/Izmir, Turkki, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Turkki, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aiheita
- Mikä tahansa etnisyys
- Ikä <6 vuotta
Vaikea hemofilia A (FVIII:C <1 %), kuten keskuslaboratorio vahvisti ilmoittautumisen yhteydessä.
o Potilaat, jotka on diagnosoitu paikallisesti vakaviksi, mutta joiden FVIII-taso on myöhemmin keskuslaboratorion testauksessa yli 1 %, kirjataan erikseen seulontaluetteloon.
Aikaisemmin käsittelemätön (0 ED:tä mihin tahansa FVIII-konsentraatteihin tai verituotteisiin) tai minimaalisesti käsitelty (<5 ED:tä) verikomponenteilla, nimittäin kokoverellä, tuorejäädytetyllä plasmalla, pakatuilla punasoluilla, verihiutaleilla tai kryopresipitaatilla.
o Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, kirjataan erikseen seulontaluetteloon.
- Negatiivinen inhibiittorimittaus sekä paikallisessa että keskuslaboratoriossa seulonnassa
- Kyky täyttää opiskeluvaatimukset
- Lainopillisten ohjaajien allekirjoitettu tietoinen suostumus o Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai satunnaistettavaksi, kirjataan erikseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi FVIII-estäjän historia
- Muut synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt
Plasman FVIII-taso >= 1 % keskuslaboratoriossa määritettynä
o Potilaat, jotka alun perin diagnosoitiin paikallisesti vakaviksi, mutta joiden FVIII-tasot ovat myöhemmin keskuslaboratoriossa tehdyissä testeissä 1–2 %, kirjataan erikseen seulontaluetteloon.
- Samanaikainen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Samanaikainen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Samanaikainen hoito minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PLASMASOHTAINEN Tekijä VIII
Plasmaperäinen vWF/FVIII
|
Suurin annostus: 50 IU/kg.
2-3 kertaa viikossa tai tarpeen mukaan akuutin verenvuotojakson aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rFVIII
Rekombinantti FVIII
|
Suurin annostus: 50 IU/kg.
2-3 kertaa viikossa tai tarpeen mukaan akuutin verenvuotojakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaperäisten VWF/FVIII- ja rFVIII-konsentraattien immunogeenisuuden arvioimiseksi määrittämällä inhibiittoreiden kehittymisen taajuus ensimmäisten 50 ED:n aikana tai ensimmäisten 3 vuoden aikana rekisteröinnistä, sen mukaan kumpi tulee ensin PUP- ja MBCT-potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Ilmoitettu kunkin ryhmän potilaiden lukumäärällä, joille kehittyi FVIII-estäjät. PUP-potilaat: Aiemmin hoitamattomat potilaat MBCTP:t: Vähiten veren komponentteja saaneet potilaat |
Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhibiittoripotilaiden anamnestisen vasteen arvioiminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
|
Arvioida ohimenevien inhibiittorien taajuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana inhibiittorin kehittymisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joille kehittyi ohimeneviä inhibiittoreita (tämä tarkoittaa niitä estäjiä, jotka hävisivät spontaanisti 6 kuukauden kuluessa ilman immunotoleranssihoitoa).
|
6 kuukauden aikana inhibiittorin kehittymisen jälkeen
|
|
Inhibiittoreiden esiintymismuodon arviointi (ED:n määrä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
ED:ien lukumäärä: altistuspäivien (ED) lukumäärä, jonka jälkeen estäjät kehittyvät
|
Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Inhibiittoreiden esiintymismuodon arvioiminen (Titteri alkaessa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailun aikana inhibiittorin esiintymisestä
|
Inhibiittorititteri alkaessa
|
6 kuukauden tarkkailun aikana inhibiittorin esiintymisestä
|
|
Inhibiittoreiden kehitykseen mahdollisesti liittyvien kliinisten tekijöiden arvioiminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
|
Inhibiittoreiden kehitykseen mahdollisesti liittyvien laboratoriotekijöiden arvioiminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
|
Arvioida kaikkien muiden käytettyihin tuotteisiin liittyvien ja ei-liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Ensimmäisen 50 altistuspäivän tai ensimmäisten 3 vuoden aikana ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Päätutkija: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
- Gringeri A, Monzini M, Tagariello G, Scaraggi FA, Mannucci PM; Emoclot15 Study Members. Occurrence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients with haemophilia A after exposure to a plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate. Haemophilia. 2006 Mar;12(2):128-32. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01201.x.
- Addiego J, Kasper C, Abildgaard C, Hilgartner M, Lusher J, Glader B, Aledort L. Frequency of inhibitor development in haemophiliacs treated with low-purity factor VIII. Lancet. 1993 Aug 21;342(8869):462-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91593-b.
- Amano K, Arai M, Koshihara K, Suzuki T, Kagawa K, Nishida Y, Fukutake K. Autoantibody to factor VIII that has less reactivity to factor VIII/von Willebrand factor complex. Am J Hematol. 1995 Aug;49(4):310-7. doi: 10.1002/ajh.2830490409.
- Auerswald G, Spranger T, Brackmann HH. The role of plasma-derived factor VIII/von Willebrand factor concentrates in the treatment of hemophilia A patients. Haematologica. 2003 Jun;88(6):EREP05.
- Chalmers EA, Brown SA, Keeling D, Liesner R, Richards M, Stirling D, Thomas A, Vidler V, Williams MD, Young D; Paediatric Working Party of UKHCDO. Early factor VIII exposure and subsequent inhibitor development in children with severe haemophilia A. Haemophilia. 2007 Mar;13(2):149-55. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01418.x.
- Courter SG, Bedrosian CL. Clinical evaluation of B-domain deleted recombinant factor VIII in previously untreated patients. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 4):52-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90109-x.
- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, Linde R, Funk M, Gungor T, Krackhardt B, Kornhuber B. Incidence of development of factor VIII and factor IX inhibitors in haemophiliacs. Lancet. 1992 Mar 7;339(8793):594-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)90874-3.
- Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgard U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4693-7. doi: 10.1182/blood-2006-11-056317. Epub 2007 Jan 11.
- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
- Kreuz W, Gill JC, Rothschild C, Manco-Johnson MJ, Lusher JM, Kellermann E, Gorina E, Larson PJ; International Kogenate-FS Study Group. Full-length sucrose-formulated recombinant factor VIII for treatment of previously untreated or minimally treated young children with severe haemophilia A: results of an international clinical investigation. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):457-67. doi: 10.1160/TH03-10-0643.
- Lorenzo JI, Lopez A, Altisent C, Aznar JA. Incidence of factor VIII inhibitors in severe haemophilia: the importance of patient age. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):600-3. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02828.x.
- Lusher JM, Arkin S, Abildgaard CF, Schwartz RS. Recombinant factor VIII for the treatment of previously untreated patients with hemophilia A. Safety, efficacy, and development of inhibitors. Kogenate Previously Untreated Patient Study Group. N Engl J Med. 1993 Feb 18;328(7):453-9. doi: 10.1056/NEJM199302183280701.
- Qadura M, Waters B, Burnett E, Chegeni R, Othman M, Lillicrap D. Investigating the mechanisms underlying FVIII antibody production in hemophilic mice following recombinant and plasma-derived FVIII infusion. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008; 112: abstract #237.
- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
- Scharrer I, Ehrlich HJ. Reported inhibitor incidence in FVIII PUP studies: comparing apples with oranges? Haemophilia. 2004 Mar;10(2):197-8. doi: 10.1111/j.1365-2516.2004.00887.x. No abstract available.
- Schimpf K, Schwarz P, Kunschak M. Zero incidence of inhibitors in previously untreated patients who received intermediate purity factor VIII concentrate or factor IX complex. Thromb Haemost. 1995 Mar;73(3):553-5. No abstract available.
- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden saatavilla artikkelin julkaisemisen kautta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .