A plazmaterméknek kitett kisgyermekek inhibitorainak felmérése (SIPPET)
2017. július 26. frissítette: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
A plazmaeredetű von Willebrand-faktort tartalmazó VIII-as faktor (VWF/FVIII) koncentrátumok és a rekombináns VIII-as faktor (rFVIII) koncentrátumok expozíciója gátlók kialakulását korábban nem kezelt betegekben vagy vérkomponensekkel minimálisan kezelt betegekben (MBCTP-k) , International, Multicentre, Prospective, Controlled, Randomized, Open Label, Klinikai vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja a VWF/FVIII és az rFVIII koncentrátumok immunogenitásának felmérése az inhibitorok kialakulásának gyakoriságának meghatározásával korábban nem kezelt betegeknél (PUP-k) vagy minimális vérkomponens-kezelt betegeknél (MBCTP-k) az első 50 ED-ben vagy a a beiratkozástól számított első 3 évben, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozási kritériumoknak megfelelő betegeket egymást követően beíratják minden résztvevő központba, véletlenszerűen besorolják, hogy kizárólag egyetlen FVIII-as termékkel kezeljék őket, akár plazmaeredetű, akár rekombináns, és követik őket az inhibitor kialakulásáig, vagy 50 expozíciós napig (ED) vagy 3 évig a felvételt követően. leteltek, amelyik előbb bekövetkezik.
Az rFVIII koncentrátumok osztályába és a plazmából származó VWF/FVIII koncentrátumok osztályába tartozó vizsgálati termékeket a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt ingyenesen megkapják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
-
Vitória, Brazília, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
-
Santiago, Chile, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
-
-
-
-
Parktown, Dél-Afrika
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600017
- Centre for Blood Disorders
-
Karnataka, India, 560034
- St. John's Medical College & Hospital
-
Karnataka, India, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
-
Karnataka, India, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
-
Kerala, India, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
-
Mumbai, India, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
-
Pune, India, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, India, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
-
-
-
-
-
Shiraz, Irán, Iszlám Köztársaság
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Jalisco, Mexikó, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
-
Monterrey, Mexikó, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
-
Monterrey (Nuevo Leòn), Mexikó, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
México D.F., Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
México, D.F., Mexikó, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
-
Padova, Olaszország, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
-
Rome, Olaszország, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
Bornova/Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Pulyka, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
-
-
-
-
Malaga, Spanyolország, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok
- Bármilyen etnikum
- Életkor <6 év
Súlyos hemofília A (FVIII:C <1%), amint azt a központi laboratóriumi felvételkor megerősítették.
o Azok a betegek, akiket lokálisan súlyosnak diagnosztizáltak, de utóbb a központi laboratóriumban végzett vizsgálatok során FVIII-szint >= 1%, külön szerepelnek a szűrőlistán.
Korábban kezeletlen (0 ED bármely FVIII koncentrátumhoz vagy vérkészítményhez) vagy minimálisan kezelt (<5 ED) vérkomponensekkel, nevezetesen teljes vérrel, frissen fagyasztott plazmával, csomagolt vörösvértestekkel, vérlemezkékkel vagy krioprecipitátummal.
o Azok a betegek, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, külön kerülnek rögzítésre a szűrési listán.
- Negatív inhibitor mérés helyi és központi laboratóriumban is a szűréskor
- Képesség a tanulmányi követelmények teljesítésére
- A jogi oktatók aláírt, tájékozott beleegyezése o Azokat a betegeket, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy nem kívánnak randomizálni, külön rögzítik.
Kizárási kritériumok:
- FVIII inhibitor korábbi kórtörténete
- Egyéb veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek
A plazma FVIII szintje >= 1%, a központi laboratóriumban meghatározva
o Azok a betegek, akiket eredetileg lokálisan súlyosnak diagnosztizáltak, de utóbb a központi laboratóriumban végzett vizsgálatok során 1% és 2% közötti FVIII-szintet állapítottak meg, külön rögzítik a szűrőlistán.
- Egyidejű veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Egyidejű kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Egyidejű kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PLAZMA EREDETŰ VIII. faktor
Plazma eredetű vWF/FVIII
|
Maximális adagolás: 50 NE/kg.
Hetente 2-3 alkalommal vagy igény szerint akut vérzéses epizód esetén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: rFVIII
Rekombináns FVIII
|
Maximális adagolás: 50 NE/kg.
Hetente 2-3 alkalommal vagy igény szerint akut vérzéses epizód esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmából származó VWF/FVIII és rFVIII koncentrátumok immunogenitásának értékelése az inhibitorok kialakulásának gyakoriságának meghatározásával az első 50 ED-ben vagy a felvételtől számított első 3 évben, attól függően, hogy melyik következik be először a PUP-ban és az MBCT-ben
Időkeret: Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az egyes csoportok azon betegek számával kifejezve, akiknél FVIII inhibitorok fejlődtek ki. PUP-ok: Korábban nem kezelt betegek MBCTP-k: Minimálisan vérkomponensekkel kezelt betegek |
Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhibitoros betegek anamnesztikus válaszának értékelése
Időkeret: Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
A tranziens gátlók gyakoriságának értékelése
Időkeret: Az inhibitor kialakulását követő 6 hónapban
|
Azon résztvevők száma csoportonként, akiknél tranziens inhibitorok fejlődtek ki (ez azt jelenti, hogy azok az inhibitorok, amelyek immuntolerancia kezelés nélkül 6 hónapon belül spontán eltűntek).
|
Az inhibitor kialakulását követő 6 hónapban
|
|
Az inhibitorok előfordulási módozatának értékelése (ED-k száma)
Időkeret: Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
ED-ek száma: Azon expozíciós napok (ED-k) száma, amelyek után az inhibitorok kifejlődnek
|
Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az inhibitorok előfordulási módozatának értékelése (titer a kezdetkor)
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés alatt, az inhibitor előfordulásától számítva
|
Inhibitor titer kezdetben
|
6 hónapos megfigyelés alatt, az inhibitor előfordulásától számítva
|
|
Az inhibitorok kialakulásához potenciálisan kapcsolódó klinikai tényezők értékelése
Időkeret: Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Az inhibitorok kialakulásához potenciálisan kapcsolódó laboratóriumi tényezők értékelése
Időkeret: Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
A használt termékekhez kapcsolódó és nem kapcsolódó összes egyéb nemkívánatos esemény előfordulásának értékelése
Időkeret: Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az első 50 expozíciós nap vagy a regisztráció első 3 évében, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Kutatásvezető: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
- Gringeri A, Monzini M, Tagariello G, Scaraggi FA, Mannucci PM; Emoclot15 Study Members. Occurrence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients with haemophilia A after exposure to a plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate. Haemophilia. 2006 Mar;12(2):128-32. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01201.x.
- Addiego J, Kasper C, Abildgaard C, Hilgartner M, Lusher J, Glader B, Aledort L. Frequency of inhibitor development in haemophiliacs treated with low-purity factor VIII. Lancet. 1993 Aug 21;342(8869):462-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91593-b.
- Amano K, Arai M, Koshihara K, Suzuki T, Kagawa K, Nishida Y, Fukutake K. Autoantibody to factor VIII that has less reactivity to factor VIII/von Willebrand factor complex. Am J Hematol. 1995 Aug;49(4):310-7. doi: 10.1002/ajh.2830490409.
- Auerswald G, Spranger T, Brackmann HH. The role of plasma-derived factor VIII/von Willebrand factor concentrates in the treatment of hemophilia A patients. Haematologica. 2003 Jun;88(6):EREP05.
- Chalmers EA, Brown SA, Keeling D, Liesner R, Richards M, Stirling D, Thomas A, Vidler V, Williams MD, Young D; Paediatric Working Party of UKHCDO. Early factor VIII exposure and subsequent inhibitor development in children with severe haemophilia A. Haemophilia. 2007 Mar;13(2):149-55. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01418.x.
- Courter SG, Bedrosian CL. Clinical evaluation of B-domain deleted recombinant factor VIII in previously untreated patients. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 4):52-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90109-x.
- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, Linde R, Funk M, Gungor T, Krackhardt B, Kornhuber B. Incidence of development of factor VIII and factor IX inhibitors in haemophiliacs. Lancet. 1992 Mar 7;339(8793):594-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)90874-3.
- Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgard U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4693-7. doi: 10.1182/blood-2006-11-056317. Epub 2007 Jan 11.
- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
- Kreuz W, Gill JC, Rothschild C, Manco-Johnson MJ, Lusher JM, Kellermann E, Gorina E, Larson PJ; International Kogenate-FS Study Group. Full-length sucrose-formulated recombinant factor VIII for treatment of previously untreated or minimally treated young children with severe haemophilia A: results of an international clinical investigation. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):457-67. doi: 10.1160/TH03-10-0643.
- Lorenzo JI, Lopez A, Altisent C, Aznar JA. Incidence of factor VIII inhibitors in severe haemophilia: the importance of patient age. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):600-3. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02828.x.
- Lusher JM, Arkin S, Abildgaard CF, Schwartz RS. Recombinant factor VIII for the treatment of previously untreated patients with hemophilia A. Safety, efficacy, and development of inhibitors. Kogenate Previously Untreated Patient Study Group. N Engl J Med. 1993 Feb 18;328(7):453-9. doi: 10.1056/NEJM199302183280701.
- Qadura M, Waters B, Burnett E, Chegeni R, Othman M, Lillicrap D. Investigating the mechanisms underlying FVIII antibody production in hemophilic mice following recombinant and plasma-derived FVIII infusion. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008; 112: abstract #237.
- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
- Scharrer I, Ehrlich HJ. Reported inhibitor incidence in FVIII PUP studies: comparing apples with oranges? Haemophilia. 2004 Mar;10(2):197-8. doi: 10.1111/j.1365-2516.2004.00887.x. No abstract available.
- Schimpf K, Schwarz P, Kunschak M. Zero incidence of inhibitors in previously untreated patients who received intermediate purity factor VIII concentrate or factor IX complex. Thromb Haemost. 1995 Mar;73(3):553-5. No abstract available.
- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) egy cikk közzétételén keresztül más kutatók számára is hozzáférhetők.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .