Pesquisa de inibidores em crianças expostas a produtos de plasma (SIPPET)
26 de julho de 2017 atualizado por: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
Desenvolvimento de inibidores em pacientes previamente não tratados (PUPs) ou pacientes minimamente tratados com componentes sanguíneos (MBCTPs) quando expostos a concentrados de fator VIII (VWF/FVIII) contendo fator de Von Willebrand derivado de plasma e a concentrados de fator VIII recombinante (rFVIII): um estudo independente , Internacional, Multicêntrico, Prospectivo, Controlado, Randomizado, Rótulo Aberto, Ensaio Clínico
O objetivo primário do estudo é avaliar a imunogenicidade do VWF/FVIII e dos concentrados de rFVIII determinando a frequência do desenvolvimento do inibidor em pacientes não tratados anteriormente (PUPs) ou minimamente tratados com componentes sanguíneos (MBCTPs) nos primeiros 50 DEs ou nos primeiros 3 anos a partir da inscrição, o que ocorrer primeiro.
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Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão inscritos consecutivamente em cada centro participante, randomizados para serem tratados exclusivamente com um único produto FVIII, derivado de plasma ou recombinante, e acompanhados até o desenvolvimento do inibidor ou até 50 dias de exposição (EDs) ou 3 anos a partir da inscrição tenham decorrido, o que ocorrer primeiro.
Os produtos do estudo, pertencentes à classe de concentrados de rFVIII e à classe de concentrados de VWF/FVIII derivados de plasma, serão fornecidos gratuitamente aos pacientes durante toda a duração do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
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Rio de Janeiro, Brasil, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
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Vitória, Brasil, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
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Santiago, Chile, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
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Santiago, Chile, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
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Cairo, Egito, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
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Cairo, Egito, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
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Malaga, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
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Milano, Itália, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
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Padova, Itália, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
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Rome, Itália, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
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Jalisco, México, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
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Monterrey, México, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
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Monterrey (Nuevo Leòn), México, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
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México D.F., México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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México, D.F., México, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
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Bornova/Izmir, Peru, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
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Istanbul, Peru, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
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Parktown, África do Sul
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Linz, Áustria, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
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Chennai, Índia, 600017
- Centre for Blood Disorders
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Karnataka, Índia, 560034
- St. John's Medical college & Hospital
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Karnataka, Índia, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
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Karnataka, Índia, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
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Kerala, Índia, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
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Mumbai, Índia, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
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Pune, Índia, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune, Índia, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos
- Qualquer etnia
- Idade <6 anos
Hemofilia A grave (FVIII:C <1%), conforme confirmado na inscrição pelo laboratório central.
o Aqueles pacientes diagnosticados localmente como graves, mas subsequentemente encontrados com níveis de FVIII >= 1% em testes no laboratório central, serão registrados separadamente na lista de triagem.
Não tratado anteriormente (0 EDs para quaisquer concentrados de FVIII ou produtos sanguíneos) ou minimamente tratado (<5 EDs) com componentes sanguíneos, nomeadamente sangue total, plasma fresco congelado, concentrado de glóbulos vermelhos, plaquetas ou crioprecipitado.
o Os pacientes que não atenderem a esses critérios serão registrados separadamente na lista de triagem.
- Medição do inibidor negativo no laboratório local e central na triagem
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Consentimento informado assinado pelos tutores legais o Os pacientes que não aceitarem entrar no estudo ou serem randomizados serão registrados separadamente.
Critério de exclusão:
- História prévia de inibidor de FVIII
- Outros defeitos hemorrágicos congênitos ou adquiridos
Nível de FVIII no plasma >= 1%, conforme analisado no laboratório central
o Aqueles pacientes originalmente diagnosticados localmente como graves, mas posteriormente encontrados com níveis de FVIII variando de 1% a 2% em testes no laboratório central, serão registrados separadamente na lista de triagem.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida concomitante
- Tratamento concomitante com drogas imunossupressoras sistêmicas
- Tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fator VIII DERIVADO DE PLASMA
VWF/FVIII derivado de plasma
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Dosagem máxima: 50 UI por quilo.
2-3 vezes por semana ou sob demanda durante episódio agudo de sangramento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: rFVIII
FVIII recombinante
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Dosagem máxima: 50 UI por quilo.
2-3 vezes por semana ou sob demanda durante episódio agudo de sangramento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a imunogenicidade dos concentrados de VWF/FVIII e rFVIII derivados do plasma, determinando a frequência do desenvolvimento do inibidor nos primeiros 50 EDs ou nos primeiros 3 anos a partir da inscrição, o que ocorrer primeiro em PUPs e MBCTs
Prazo: Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Expresso com o número de pacientes para cada grupo que desenvolveu inibidores de FVIII. PUPs: Pacientes não tratados anteriormente MBCTPs: Pacientes minimamente tratados com componentes sanguíneos |
Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Resposta Anamnésica de Pacientes com Inibidores
Prazo: Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Para avaliar a frequência de inibidores transitórios
Prazo: Nos 6 meses após o desenvolvimento do inibidor
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Número de participantes para cada grupo que desenvolveram inibidores transitórios (ou seja, aqueles inibidores que desapareceram espontaneamente em 6 meses sem tratamento de imunotolerância).
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Nos 6 meses após o desenvolvimento do inibidor
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Avaliar a Modalidade de Ocorrência de Inibidores (Número de EDs)
Prazo: Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Número de EDs: Número de Dias de Exposição (EDs) após os quais os inibidores se desenvolvem
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Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Avaliar a Modalidade de Ocorrência de Inibidores (Título no Início)
Prazo: Durante 6 meses de observação, desde a ocorrência do inibidor
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Título do Inibidor no Início
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Durante 6 meses de observação, desde a ocorrência do inibidor
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Avaliar Fatores Clínicos Potencialmente Associados ao Desenvolvimento de Inibidores
Prazo: Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Avaliar Fatores Laboratoriais Potencialmente Associados ao Desenvolvimento de Inibidores
Prazo: Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Avaliar a incidência de todos os outros eventos adversos relacionados e não relacionados aos produtos usados
Prazo: Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Durante os primeiros 50 dias de exposição ou os primeiros 3 anos de inscrição, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Investigador principal: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
- Gringeri A, Monzini M, Tagariello G, Scaraggi FA, Mannucci PM; Emoclot15 Study Members. Occurrence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients with haemophilia A after exposure to a plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate. Haemophilia. 2006 Mar;12(2):128-32. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01201.x.
- Addiego J, Kasper C, Abildgaard C, Hilgartner M, Lusher J, Glader B, Aledort L. Frequency of inhibitor development in haemophiliacs treated with low-purity factor VIII. Lancet. 1993 Aug 21;342(8869):462-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91593-b.
- Amano K, Arai M, Koshihara K, Suzuki T, Kagawa K, Nishida Y, Fukutake K. Autoantibody to factor VIII that has less reactivity to factor VIII/von Willebrand factor complex. Am J Hematol. 1995 Aug;49(4):310-7. doi: 10.1002/ajh.2830490409.
- Auerswald G, Spranger T, Brackmann HH. The role of plasma-derived factor VIII/von Willebrand factor concentrates in the treatment of hemophilia A patients. Haematologica. 2003 Jun;88(6):EREP05.
- Chalmers EA, Brown SA, Keeling D, Liesner R, Richards M, Stirling D, Thomas A, Vidler V, Williams MD, Young D; Paediatric Working Party of UKHCDO. Early factor VIII exposure and subsequent inhibitor development in children with severe haemophilia A. Haemophilia. 2007 Mar;13(2):149-55. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01418.x.
- Courter SG, Bedrosian CL. Clinical evaluation of B-domain deleted recombinant factor VIII in previously untreated patients. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 4):52-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90109-x.
- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, Linde R, Funk M, Gungor T, Krackhardt B, Kornhuber B. Incidence of development of factor VIII and factor IX inhibitors in haemophiliacs. Lancet. 1992 Mar 7;339(8793):594-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)90874-3.
- Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgard U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4693-7. doi: 10.1182/blood-2006-11-056317. Epub 2007 Jan 11.
- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
- Kreuz W, Gill JC, Rothschild C, Manco-Johnson MJ, Lusher JM, Kellermann E, Gorina E, Larson PJ; International Kogenate-FS Study Group. Full-length sucrose-formulated recombinant factor VIII for treatment of previously untreated or minimally treated young children with severe haemophilia A: results of an international clinical investigation. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):457-67. doi: 10.1160/TH03-10-0643.
- Lorenzo JI, Lopez A, Altisent C, Aznar JA. Incidence of factor VIII inhibitors in severe haemophilia: the importance of patient age. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):600-3. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02828.x.
- Lusher JM, Arkin S, Abildgaard CF, Schwartz RS. Recombinant factor VIII for the treatment of previously untreated patients with hemophilia A. Safety, efficacy, and development of inhibitors. Kogenate Previously Untreated Patient Study Group. N Engl J Med. 1993 Feb 18;328(7):453-9. doi: 10.1056/NEJM199302183280701.
- Qadura M, Waters B, Burnett E, Chegeni R, Othman M, Lillicrap D. Investigating the mechanisms underlying FVIII antibody production in hemophilic mice following recombinant and plasma-derived FVIII infusion. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008; 112: abstract #237.
- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
- Scharrer I, Ehrlich HJ. Reported inhibitor incidence in FVIII PUP studies: comparing apples with oranges? Haemophilia. 2004 Mar;10(2):197-8. doi: 10.1111/j.1365-2516.2004.00887.x. No abstract available.
- Schimpf K, Schwarz P, Kunschak M. Zero incidence of inhibitors in previously untreated patients who received intermediate purity factor VIII concentrate or factor IX complex. Thromb Haemost. 1995 Mar;73(3):553-5. No abstract available.
- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) estão disponíveis para outros pesquisadores por meio da publicação de um artigo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .