Undersøkelse av inhibitorer i plasma-produkteksponerte småbarn (SIPPET)
26. juli 2017 oppdatert av: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
Inhibitorutvikling hos tidligere ubehandlede pasienter (PUPs) eller minimalt blodkomponentbehandlede pasienter (MBCTPs) ved eksponering for plasma-avledede Von Willebrand faktor-inneholdende faktor VIII (VWF/FVIII) konsentrater og rekombinant faktor VIII (rFVIII) konsentrater: et uavhengig konsentrat. , Internasjonal, Multisenter, Prospektiv, Kontrollert, Randomisert, Open Label, Klinisk utprøving
Hovedmålet med studien er å vurdere immunogenisiteten til VWF/FVIII og rFVIII-konsentrater ved å bestemme frekvensen av inhibitorutvikling hos tidligere ubehandlede pasienter (PUPs) eller minimalt behandlet med blodkomponenter (MBCTPs) i de første 50 EDs eller i første 3 år fra innmelding, avhengig av hva som inntreffer først.
.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli fortløpende registrert ved hvert deltakende senter, randomisert til å bli behandlet utelukkende med ett enkelt FVIII-produkt enten plasma-avledet eller rekombinant, og fulgt opp til hemmerutvikling eller inntil 50 eksponeringsdager (EDs) eller 3 år fra innrullering har gått, avhengig av hva som kommer først.
Studieprodukter, som tilhører klassen av rFVIII-konsentrater og til klassen av plasmaavledede VWF/FVIII-konsentrater, vil bli gitt gratis til pasientene under hele studiens varighet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
-
Vitória, Brasil, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
-
Santiago, Chile, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600017
- Centre for Blood Disorders
-
Karnataka, India, 560034
- St. John's Medical college & Hospital
-
Karnataka, India, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
-
Karnataka, India, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
-
Kerala, India, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
-
Mumbai, India, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
-
Pune, India, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, India, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran, den islamske republikken
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
-
Padova, Italia, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
-
Rome, Italia, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Jalisco, Mexico, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
-
Monterrey, Mexico, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
-
Monterrey (Nuevo Leòn), Mexico, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
México D.F., Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
México, D.F., Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
-
-
-
-
-
Malaga, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
-
-
-
-
-
Parktown, Sør-Afrika
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
Bornova/Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Tyrkia, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige subjekter
- Enhver etnisitet
- Alder <6 år
Alvorlig hemofili A (FVIII:C <1 %), bekreftet ved innskrivning av sentrallaboratoriet.
o Pasienter som er lokalt diagnostisert som alvorlige, men som senere ble funnet å ha FVIII-nivåer >= 1 % ved testing ved sentrallaboratoriet, vil bli registrert separat i screeninglisten.
Tidligere ubehandlet (0 EDs til alle FVIII-konsentrater eller blodprodukter) eller minimalt behandlet (<5 EDs) med blodkomponenter, nemlig fullblod, fersk frossen plasma, pakkede røde blodceller, blodplater eller kryopresipitat.
o Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli registrert separat i screeninglisten.
- Negativ inhibitormåling ved både lokalt og sentralt laboratorium ved screening
- Evne til å oppfylle studiekrav
- Signert informert samtykke fra juridiske veiledere o Pasienter som ikke vil akseptere å delta i studien eller å bli randomisert, vil bli registrert separat.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med FVIII-hemmer
- Andre medfødte eller ervervede blødningsfeil
Plasma FVIII-nivå >= 1 %, som analysert ved sentrallaboratoriet
o De pasientene som opprinnelig ble diagnostisert lokalt som alvorlige, men som senere ble funnet å ha FVIII-nivåer fra 1 % til 2 % ved testing ved sentrallaboratoriet, vil bli registrert separat i screeninglisten.
- Samtidig medfødt eller ervervet immunsvikt
- Samtidig behandling med systemiske immunsuppressive legemidler
- Samtidig behandling med ethvert undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLASMAAVLEDT Faktor VIII
Plasma-avledet vWF/FVIII
|
Maksimal dosering: 50 IE per kilo.
2-3 ganger i uken eller ved behov under akutt blødningsepisode
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rFVIII
Rekombinant FVIII
|
Maksimal dosering: 50 IE per kilo.
2-3 ganger i uken eller ved behov under akutt blødningsepisode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere immunogenisiteten til plasmaderiverte VWF/FVIII- og rFVIII-konsentrater ved å bestemme frekvensen av inhibitorutvikling i de første 50 ED-ene eller i de første 3 årene fra registreringen, avhengig av hva som kommer først i PUP-er og MBCT-er
Tidsramme: I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Uttrykt med antall pasienter for hver gruppe som utviklet FVIII-hemmere. PUPs: Tidligere ubehandlede pasienter MBCTPs: Minimalt blodkomponentbehandlede pasienter |
I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den anamnestiske responsen til inhibitorpasienter
Tidsramme: I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
For å evaluere hyppigheten av forbigående inhibitorer
Tidsramme: I 6 måneder etter utvikling av inhibitor
|
Antall deltakere for hver gruppe som utviklet forbigående inhibitorer (dette betyr de hemmere som forsvant spontant innen 6 måneder uten immuntoleransebehandling).
|
I 6 måneder etter utvikling av inhibitor
|
|
For å evaluere modaliteten for forekomst av inhibitorer (antall ED-er)
Tidsramme: I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Antall ED: Antall eksponeringsdager (EDs) hvoretter hemmere utvikles
|
I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
For å evaluere modaliteten for forekomst av inhibitorer (Titre ved oppstart)
Tidsramme: I løpet av 6 måneders observasjon, fra inhibitorforekomsten
|
Inhibitortiter ved start
|
I løpet av 6 måneders observasjon, fra inhibitorforekomsten
|
|
For å evaluere kliniske faktorer som potensielt er assosiert med utvikling av inhibitorer
Tidsramme: I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
For å evaluere laboratoriefaktorer som potensielt er assosiert med inhibitorutvikling
Tidsramme: I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
For å evaluere forekomsten av alle andre uønskede hendelser relatert til og ikke relatert til produktene som brukes
Tidsramme: I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
I løpet av de første 50 eksponeringsdagene eller de første 3 årene av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Hovedetterforsker: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
- Gringeri A, Monzini M, Tagariello G, Scaraggi FA, Mannucci PM; Emoclot15 Study Members. Occurrence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients with haemophilia A after exposure to a plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate. Haemophilia. 2006 Mar;12(2):128-32. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01201.x.
- Addiego J, Kasper C, Abildgaard C, Hilgartner M, Lusher J, Glader B, Aledort L. Frequency of inhibitor development in haemophiliacs treated with low-purity factor VIII. Lancet. 1993 Aug 21;342(8869):462-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91593-b.
- Amano K, Arai M, Koshihara K, Suzuki T, Kagawa K, Nishida Y, Fukutake K. Autoantibody to factor VIII that has less reactivity to factor VIII/von Willebrand factor complex. Am J Hematol. 1995 Aug;49(4):310-7. doi: 10.1002/ajh.2830490409.
- Auerswald G, Spranger T, Brackmann HH. The role of plasma-derived factor VIII/von Willebrand factor concentrates in the treatment of hemophilia A patients. Haematologica. 2003 Jun;88(6):EREP05.
- Chalmers EA, Brown SA, Keeling D, Liesner R, Richards M, Stirling D, Thomas A, Vidler V, Williams MD, Young D; Paediatric Working Party of UKHCDO. Early factor VIII exposure and subsequent inhibitor development in children with severe haemophilia A. Haemophilia. 2007 Mar;13(2):149-55. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01418.x.
- Courter SG, Bedrosian CL. Clinical evaluation of B-domain deleted recombinant factor VIII in previously untreated patients. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 4):52-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90109-x.
- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, Linde R, Funk M, Gungor T, Krackhardt B, Kornhuber B. Incidence of development of factor VIII and factor IX inhibitors in haemophiliacs. Lancet. 1992 Mar 7;339(8793):594-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)90874-3.
- Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgard U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4693-7. doi: 10.1182/blood-2006-11-056317. Epub 2007 Jan 11.
- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
- Kreuz W, Gill JC, Rothschild C, Manco-Johnson MJ, Lusher JM, Kellermann E, Gorina E, Larson PJ; International Kogenate-FS Study Group. Full-length sucrose-formulated recombinant factor VIII for treatment of previously untreated or minimally treated young children with severe haemophilia A: results of an international clinical investigation. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):457-67. doi: 10.1160/TH03-10-0643.
- Lorenzo JI, Lopez A, Altisent C, Aznar JA. Incidence of factor VIII inhibitors in severe haemophilia: the importance of patient age. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):600-3. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02828.x.
- Lusher JM, Arkin S, Abildgaard CF, Schwartz RS. Recombinant factor VIII for the treatment of previously untreated patients with hemophilia A. Safety, efficacy, and development of inhibitors. Kogenate Previously Untreated Patient Study Group. N Engl J Med. 1993 Feb 18;328(7):453-9. doi: 10.1056/NEJM199302183280701.
- Qadura M, Waters B, Burnett E, Chegeni R, Othman M, Lillicrap D. Investigating the mechanisms underlying FVIII antibody production in hemophilic mice following recombinant and plasma-derived FVIII infusion. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008; 112: abstract #237.
- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
- Scharrer I, Ehrlich HJ. Reported inhibitor incidence in FVIII PUP studies: comparing apples with oranges? Haemophilia. 2004 Mar;10(2):197-8. doi: 10.1111/j.1365-2516.2004.00887.x. No abstract available.
- Schimpf K, Schwarz P, Kunschak M. Zero incidence of inhibitors in previously untreated patients who received intermediate purity factor VIII concentrate or factor IX complex. Thromb Haemost. 1995 Mar;73(3):553-5. No abstract available.
- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuell deltakerdata (IPD) er tilgjengelig for andre forskere gjennom publisering av en artikkel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .