Onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters (SIPPET)
26 juli 2017 bijgewerkt door: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
Ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's) of minimaal met bloedbestanddelen behandelde patiënten (MBCTP's) bij blootstelling aan plasma-afgeleide Von Willebrand-factor-bevattende factor VIII (VWF/FVIII)-concentraten en aan recombinant-factor VIII (rFVIII)-concentraten: een onafhankelijke , Internationaal, Multicentrisch, Prospectief, Gecontroleerd, Gerandomiseerd, Open Label, Klinische proef
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de immunogeniciteit van VWF/FVIII- en rFVIII-concentraten door het bepalen van de frequentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's) of met minimaal bloedbestanddelen behandelde (MBCTP's) in de eerste 50 ED's of in de eerste 3 jaar vanaf inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in elk deelnemend centrum, gerandomiseerd om uitsluitend te worden behandeld met een enkel FVIII-product, ofwel uit plasma of recombinant, en worden gevolgd tot ontwikkeling van remmers of tot 50 blootstellingsdagen (ED's) of 3 jaar vanaf inschrijving zijn verstreken, wat het eerst komt.
Studieproducten, die behoren tot de klasse van rFVIII-concentraten en tot de klasse van plasma-afgeleide VWF/FVIII-concentraten, zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek gratis aan de patiënten worden verstrekt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
-
Vitória, Brazilië, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
-
Santiago, Chili, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
-
Cairo, Egypte, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600017
- Centre for Blood Disorders
-
Karnataka, Indië, 560034
- St. John's Medical college & Hospital
-
Karnataka, Indië, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
-
Karnataka, Indië, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
-
Kerala, Indië, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
-
Mumbai, Indië, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
-
Pune, Indië, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Indië, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
-
Padova, Italië, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
-
Rome, Italië, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
Bornova/Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Kalkoen, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
-
-
-
-
Jalisco, Mexico, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
-
Monterrey, Mexico, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
-
Monterrey (Nuevo Leòn), Mexico, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
México D.F., Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
México, D.F., Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
-
-
-
-
-
Malaga, Spanje, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Parktown, Zuid-Afrika
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke onderwerpen
- Elke etniciteit
- Leeftijd <6 jaar
Ernstige hemofilie A (FVIII:C <1%), zoals bevestigd bij inschrijving door het centrale laboratorium.
o De patiënten die plaatselijk als ernstig zijn gediagnosticeerd, maar vervolgens bij testen in het centrale laboratorium een factor VIII-waarde >= 1% blijken te hebben, worden apart op de screeningslijst vermeld.
Eerder onbehandeld (0 ED's voor alle FVIII-concentraten of bloedproducten) of minimaal behandeld (<5 ED's) met bloedbestanddelen, namelijk volbloed, vers ingevroren plasma, verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes of cryoprecipitaat.
o Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, worden apart op de screeningslijst vermeld.
- Negatieve remmermeting in zowel lokaal als centraal laboratorium bij screening
- Mogelijkheid om te voldoen aan studievereisten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van juridische begeleiders o Patiënten die niet accepteren om deel te nemen aan de studie of om gerandomiseerd te worden, zullen afzonderlijk worden geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van factor VIII-remmer
- Andere aangeboren of verworven bloedingsafwijkingen
Plasma FVIII-niveau >= 1%, zoals getest in het centrale laboratorium
o De patiënten die oorspronkelijk plaatselijk als ernstig werden gediagnosticeerd, maar later bij testen in het centrale laboratorium een FVIII-spiegel variërend van 1% tot 2% blijken te hebben, zullen afzonderlijk in de screeningslijst worden opgenomen.
- Gelijktijdige aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Gelijktijdige behandeling met systemische immunosuppressiva
- Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VAN PLASMA AFGELEIDE Factor VIII
Van plasma afgeleide vWF/FVIII
|
Maximale dosering: 50IU per kilo.
2-3 keer per week of op verzoek tijdens acute bloedingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: rFVIII
Recombinant FVIII
|
Maximale dosering: 50IU per kilo.
2-3 keer per week of op verzoek tijdens acute bloedingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immunogeniciteit van plasma-afgeleide VWF/FVIII- en rFVIII-concentraten te beoordelen door de frequentie van de ontwikkeling van remmers te bepalen in de eerste 50 ED's of in de eerste 3 jaar na inschrijving, wat het eerst komt in PUP's en MBCT's
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Uitgedrukt met het aantal patiënten voor elke groep die FVIII-remmers ontwikkelden. PUP's: niet eerder behandelde patiënten MBCTP's: minimaal met bloedbestanddelen behandelde patiënten |
Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de anamnestische respons van remmerpatiënten te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Om de frequentie van voorbijgaande remmers te evalueren
Tijdsspanne: In de 6 maanden na ontwikkeling van remmers
|
Aantal deelnemers voor elke groep die voorbijgaande remmers ontwikkelden (dit betekent die remmers die binnen 6 maanden spontaan verdwenen zonder behandeling met immunotolerantie).
|
In de 6 maanden na ontwikkeling van remmers
|
|
Om de modaliteit van voorkomen van remmers te evalueren (aantal ED's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal ED's: Aantal blootstellingsdagen (ED's) waarna de remmers zich ontwikkelen
|
Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Om de modaliteit van voorkomen van remmers te evalueren (titer bij aanvang)
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden observatie, vanaf het optreden van de remmer
|
Remmertiter bij aanvang
|
Gedurende 6 maanden observatie, vanaf het optreden van de remmer
|
|
Klinische factoren evalueren die mogelijk verband houden met de ontwikkeling van remmers
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Om laboratoriumfactoren te evalueren die mogelijk verband houden met de ontwikkeling van remmers
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Om de incidentie van alle andere ongewenste gebeurtenissen te evalueren die verband houden met en niet verband houden met de gebruikte producten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tijdens de eerste 50 blootstellingsdagen of de eerste 3 jaar van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Hoofdonderzoeker: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
- Gringeri A, Monzini M, Tagariello G, Scaraggi FA, Mannucci PM; Emoclot15 Study Members. Occurrence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients with haemophilia A after exposure to a plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate. Haemophilia. 2006 Mar;12(2):128-32. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01201.x.
- Addiego J, Kasper C, Abildgaard C, Hilgartner M, Lusher J, Glader B, Aledort L. Frequency of inhibitor development in haemophiliacs treated with low-purity factor VIII. Lancet. 1993 Aug 21;342(8869):462-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91593-b.
- Amano K, Arai M, Koshihara K, Suzuki T, Kagawa K, Nishida Y, Fukutake K. Autoantibody to factor VIII that has less reactivity to factor VIII/von Willebrand factor complex. Am J Hematol. 1995 Aug;49(4):310-7. doi: 10.1002/ajh.2830490409.
- Auerswald G, Spranger T, Brackmann HH. The role of plasma-derived factor VIII/von Willebrand factor concentrates in the treatment of hemophilia A patients. Haematologica. 2003 Jun;88(6):EREP05.
- Chalmers EA, Brown SA, Keeling D, Liesner R, Richards M, Stirling D, Thomas A, Vidler V, Williams MD, Young D; Paediatric Working Party of UKHCDO. Early factor VIII exposure and subsequent inhibitor development in children with severe haemophilia A. Haemophilia. 2007 Mar;13(2):149-55. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01418.x.
- Courter SG, Bedrosian CL. Clinical evaluation of B-domain deleted recombinant factor VIII in previously untreated patients. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 4):52-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90109-x.
- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, Linde R, Funk M, Gungor T, Krackhardt B, Kornhuber B. Incidence of development of factor VIII and factor IX inhibitors in haemophiliacs. Lancet. 1992 Mar 7;339(8793):594-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)90874-3.
- Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgard U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4693-7. doi: 10.1182/blood-2006-11-056317. Epub 2007 Jan 11.
- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
- Kreuz W, Gill JC, Rothschild C, Manco-Johnson MJ, Lusher JM, Kellermann E, Gorina E, Larson PJ; International Kogenate-FS Study Group. Full-length sucrose-formulated recombinant factor VIII for treatment of previously untreated or minimally treated young children with severe haemophilia A: results of an international clinical investigation. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):457-67. doi: 10.1160/TH03-10-0643.
- Lorenzo JI, Lopez A, Altisent C, Aznar JA. Incidence of factor VIII inhibitors in severe haemophilia: the importance of patient age. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):600-3. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02828.x.
- Lusher JM, Arkin S, Abildgaard CF, Schwartz RS. Recombinant factor VIII for the treatment of previously untreated patients with hemophilia A. Safety, efficacy, and development of inhibitors. Kogenate Previously Untreated Patient Study Group. N Engl J Med. 1993 Feb 18;328(7):453-9. doi: 10.1056/NEJM199302183280701.
- Qadura M, Waters B, Burnett E, Chegeni R, Othman M, Lillicrap D. Investigating the mechanisms underlying FVIII antibody production in hemophilic mice following recombinant and plasma-derived FVIII infusion. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008; 112: abstract #237.
- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
- Scharrer I, Ehrlich HJ. Reported inhibitor incidence in FVIII PUP studies: comparing apples with oranges? Haemophilia. 2004 Mar;10(2):197-8. doi: 10.1111/j.1365-2516.2004.00887.x. No abstract available.
- Schimpf K, Schwarz P, Kunschak M. Zero incidence of inhibitors in previously untreated patients who received intermediate purity factor VIII concentrate or factor IX complex. Thromb Haemost. 1995 Mar;73(3):553-5. No abstract available.
- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn beschikbaar voor andere onderzoekers door publicatie van een artikel.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .