Undersökning av inhibitorer hos plasmaexponerade småbarn (SIPPET)
26 juli 2017 uppdaterad av: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter (PUPs) eller minimalt behandlade patienter med blodkomponenter (MBCTPs) vid exponering för plasmahärledda Von Willebrand Faktor-innehållande faktor VIII (VWF/FVIII) koncentrat och för rekombinant faktor VIII (rFVIII) koncentrat: ett oberoende koncentrat: , Internationellt, Multicenter, Prospektiv, Kontrollerad, Randomiserad, Open Label, Klinisk prövning
Det primära syftet med studien är att bedöma immunogeniciteten hos VWF/FVIII och rFVIII-koncentrat genom att bestämma frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter (PUPs) eller minimalt behandlade med blodkomponenter (MBCTPs) i de första 50 ED:erna eller i första 3 åren från inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först.
.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att skrivas in i följd vid varje deltagande centrum, randomiseras för att endast behandlas med en enda FVIII-produkt antingen plasmahärledd eller rekombinant, och följas upp till utveckling av hämmare eller till 50 exponeringsdagar (ED) eller 3 år från inskrivning har förflutit, vilket som kommer först.
Studieprodukter, som tillhör klassen av rFVIII-koncentrat och till klassen av plasmahärledda VWF/FVIII-koncentrat, kommer att tillhandahållas gratis till patienterna under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
-
Vitória, Brasilien, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
-
Santiago, Chile, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
-
Cairo, Egypten, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600017
- Centre for Blood Disorders
-
Karnataka, Indien, 560034
- St. John's Medical College & Hospital
-
Karnataka, Indien, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
-
Karnataka, Indien, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
-
Kerala, Indien, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
-
Mumbai, Indien, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
-
Pune, Indien, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Indien, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran, Islamiska republiken
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
-
Padova, Italien, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
-
Rome, Italien, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
Bornova/Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Kalkon, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
-
-
-
-
Jalisco, Mexiko, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
-
Monterrey, Mexiko, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
-
Monterrey (Nuevo Leòn), Mexiko, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
México D.F., Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
México, D.F., Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
-
-
-
-
-
Malaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
-
-
-
-
-
Parktown, Sydafrika
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga ämnen
- Vilken etnicitet som helst
- Ålder <6 år
Svår blödarsjuka A (FVIII:C <1%), bekräftat vid inskrivning av centrallaboratoriet.
o De patienter som diagnostiserats lokalt som allvarliga men som senare visar sig ha FVIII-nivåer >= 1 % vid testning på centrallaboratoriet kommer att registreras separat i screeninglistan.
Tidigare obehandlad (0 EDs till alla FVIII-koncentrat eller blodprodukter) eller minimalt behandlade (<5 EDs) med blodkomponenter, nämligen helblod, färskfrusen plasma, packade röda blodkroppar, blodplättar eller kryoprecipitat.
o Patienter som inte uppfyller dessa kriterier kommer att registreras separat i screeninglistan.
- Negativ inhibitormätning på både lokalt och centralt laboratorium vid screening
- Förmåga att uppfylla studiekrav
- Undertecknat informerat samtycke från juridiska handledare o Patienter som inte accepterar att delta i studien eller att bli randomiserade kommer att registreras separat.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av FVIII-hämmare
- Andra medfödda eller förvärvade blödningsdefekter
Plasma FVIII-nivå >= 1 %, analyserad vid centrallaboratoriet
o De patienter som ursprungligen diagnostiserades lokalt som allvarliga men som senare visade sig ha FVIII-nivåer som sträcker sig från 1 % till 2 % vid testning på det centrala laboratoriet kommer att registreras separat i screeninglistan.
- Samtidig medfödd eller förvärvad immunbrist
- Samtidig behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel
- Samtidig behandling med något prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLASMAERHÅLLD Faktor VIII
Plasmahärledd vWF/FVIII
|
Maximal dos: 50IU per kilo.
2-3 gånger i veckan eller vid behov vid akut blödningsepisod
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: rFVIII
Rekombinant FVIII
|
Maximal dos: 50IU per kilo.
2-3 gånger i veckan eller vid behov vid akut blödningsepisod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma immunogeniciteten hos plasmahärledda VWF/FVIII- och rFVIII-koncentrat genom att bestämma frekvensen av inhibitorutveckling i de första 50 ED:erna eller under de första 3 åren från registreringen, beroende på vilket som kommer först i PUPs och MBCTs
Tidsram: Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Uttryckt med antalet patienter för varje grupp som utvecklat FVIII-hämmare. PUPs: Tidigare obehandlade patienter MBCTP: Minimalt blodkomponentbehandlade patienter |
Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera det anamnestiska svaret hos hämmarpatienter
Tidsram: Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
|
För att utvärdera frekvensen av övergående hämmare
Tidsram: Under 6 månader efter utveckling av hämmare
|
Antal deltagare för varje grupp som utvecklade övergående hämmare (detta betyder de hämmare som försvann spontant inom 6 månader utan immuntoleransbehandling).
|
Under 6 månader efter utveckling av hämmare
|
|
Att utvärdera modaliteten för förekomsten av hämmare (antal ED)
Tidsram: Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Antal ED: Antal exponeringsdagar (EDs) efter vilka inhibitorerna utvecklas
|
Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Att utvärdera modaliteten för förekomsten av inhibitorer (Titre at Debut)
Tidsram: Under 6 månaders observation, från inhibitorförekomsten
|
Inhibitor titer vid start
|
Under 6 månaders observation, från inhibitorförekomsten
|
|
Att utvärdera kliniska faktorer som kan vara associerade med utveckling av inhibitorer
Tidsram: Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
|
Att utvärdera laboratoriefaktorer som potentiellt är associerade med utveckling av hämmare
Tidsram: Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
|
Att utvärdera förekomsten av alla andra negativa händelser relaterade till och inte relaterade till de använda produkterna
Tidsram: Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Under de första 50 exponeringsdagarna eller de första 3 åren av inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Huvudutredare: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
- Gringeri A, Monzini M, Tagariello G, Scaraggi FA, Mannucci PM; Emoclot15 Study Members. Occurrence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients with haemophilia A after exposure to a plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate. Haemophilia. 2006 Mar;12(2):128-32. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01201.x.
- Addiego J, Kasper C, Abildgaard C, Hilgartner M, Lusher J, Glader B, Aledort L. Frequency of inhibitor development in haemophiliacs treated with low-purity factor VIII. Lancet. 1993 Aug 21;342(8869):462-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91593-b.
- Amano K, Arai M, Koshihara K, Suzuki T, Kagawa K, Nishida Y, Fukutake K. Autoantibody to factor VIII that has less reactivity to factor VIII/von Willebrand factor complex. Am J Hematol. 1995 Aug;49(4):310-7. doi: 10.1002/ajh.2830490409.
- Auerswald G, Spranger T, Brackmann HH. The role of plasma-derived factor VIII/von Willebrand factor concentrates in the treatment of hemophilia A patients. Haematologica. 2003 Jun;88(6):EREP05.
- Chalmers EA, Brown SA, Keeling D, Liesner R, Richards M, Stirling D, Thomas A, Vidler V, Williams MD, Young D; Paediatric Working Party of UKHCDO. Early factor VIII exposure and subsequent inhibitor development in children with severe haemophilia A. Haemophilia. 2007 Mar;13(2):149-55. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01418.x.
- Courter SG, Bedrosian CL. Clinical evaluation of B-domain deleted recombinant factor VIII in previously untreated patients. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 4):52-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90109-x.
- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, Linde R, Funk M, Gungor T, Krackhardt B, Kornhuber B. Incidence of development of factor VIII and factor IX inhibitors in haemophiliacs. Lancet. 1992 Mar 7;339(8793):594-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)90874-3.
- Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgard U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4693-7. doi: 10.1182/blood-2006-11-056317. Epub 2007 Jan 11.
- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
- Kreuz W, Gill JC, Rothschild C, Manco-Johnson MJ, Lusher JM, Kellermann E, Gorina E, Larson PJ; International Kogenate-FS Study Group. Full-length sucrose-formulated recombinant factor VIII for treatment of previously untreated or minimally treated young children with severe haemophilia A: results of an international clinical investigation. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):457-67. doi: 10.1160/TH03-10-0643.
- Lorenzo JI, Lopez A, Altisent C, Aznar JA. Incidence of factor VIII inhibitors in severe haemophilia: the importance of patient age. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):600-3. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02828.x.
- Lusher JM, Arkin S, Abildgaard CF, Schwartz RS. Recombinant factor VIII for the treatment of previously untreated patients with hemophilia A. Safety, efficacy, and development of inhibitors. Kogenate Previously Untreated Patient Study Group. N Engl J Med. 1993 Feb 18;328(7):453-9. doi: 10.1056/NEJM199302183280701.
- Qadura M, Waters B, Burnett E, Chegeni R, Othman M, Lillicrap D. Investigating the mechanisms underlying FVIII antibody production in hemophilic mice following recombinant and plasma-derived FVIII infusion. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008; 112: abstract #237.
- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
- Scharrer I, Ehrlich HJ. Reported inhibitor incidence in FVIII PUP studies: comparing apples with oranges? Haemophilia. 2004 Mar;10(2):197-8. doi: 10.1111/j.1365-2516.2004.00887.x. No abstract available.
- Schimpf K, Schwarz P, Kunschak M. Zero incidence of inhibitors in previously untreated patients who received intermediate purity factor VIII concentrate or factor IX complex. Thromb Haemost. 1995 Mar;73(3):553-5. No abstract available.
- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) är tillgängliga för andra forskare genom publicering av en artikel.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .