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혈장 제품에 노출된 유아의 억제제 조사 (SIPPET)

2017년 7월 26일 업데이트: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi

혈장 유래 폰 빌레브란트 인자 함유 인자 VIII(VWF/FVIII) 농축액 및 재조합 인자 VIII(rFVIII) 농축액에 노출된 이전에 치료받지 않은 환자(PUP) 또는 최소 혈액 성분 치료 환자(MBCTP)에서의 억제제 개발: 독립적 , 국제, 다기관, 전향적, 통제, 무작위, 공개 라벨, 임상 시험

이 연구의 1차 목적은 처음 50 ED 또는 등록 후 첫 3년 중 먼저 도래하는 시점.

.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준을 충족하는 환자는 각 참여 센터에 연속적으로 등록되고 혈장 유래 또는 재조합 단일 FVIII 제품으로 독점적으로 치료되도록 무작위 배정되며 억제제 개발까지 또는 50 노출일(ED) 또는 등록 후 3년까지 추적 관찰됩니다. 경과한 것 중 먼저 도래하는 것. rFVIII 농축액 클래스 및 혈장 유래 VWF/FVIII 농축액 클래스에 속하는 연구 제품은 전체 연구 기간 동안 환자에게 무료로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Parktown, 남아프리카
        • Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • 멕시코
      • Jalisco, 멕시코, 44340
        • Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
      • Monterrey, 멕시코, 64450
        • Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
      • Monterrey (Nuevo Leòn), 멕시코, 64330
        • Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
      • México D.F., 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • México, D.F., 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20.211-030
        • Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
      • Vitória, 브라질, 29047-100
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
  • 스페인
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 3483
        • Fundacion de la Hemofilia
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
  • 이란, 이슬람 공화국
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
        • Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 15468-15514
        • Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11432
        • Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
  • 인도
      • Chennai, 인도, 600017
        • Centre for Blood Disorders
      • Karnataka, 인도, 560034
        • St. John's Medical college & Hospital
      • Karnataka, 인도, 576 104
        • Kasturba Medical College, Manipal University
      • Karnataka, 인도, 577004
        • Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
      • Kerala, 인도, 695 029
        • Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
      • Mumbai, 인도, 400022
        • Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
      • Pune, 인도, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, 인도, 411-001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500539
        • Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
      • Santiago, 칠레, 838-0418
        • Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
      • Bornova/Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 과목
  • 모든 민족
  • 연령 <6세

  • 중증 혈우병 A(FVIII:C <1%), 등록 시 중앙 실험실에서 확인됨.

    o 현지에서 중증으로 진단되었지만 이후에 중앙 검사실 검사에서 FVIII 수치가 >= 1%인 것으로 밝혀진 환자는 스크리닝 목록에 별도로 기록됩니다.

  • 이전에 처리되지 않았거나(모든 FVIII 농축액 또는 혈액 제제에 대해 0 ED) 혈액 성분, 즉 전혈, 신선한 냉동 혈장, 압축 적혈구, 혈소판 또는 동결 침전물로 최소 처리(<5 ED)되었습니다.

    o 이러한 기준을 충족하지 못하는 환자는 스크리닝 목록에 별도로 기록됩니다.

  • 스크리닝 시 로컬 및 중앙 실험실 모두에서 음성 억제제 측정
  • 학습 요구 사항을 준수하는 능력
  • 법적 튜터의 사전 동의서 서명 o 연구 참여 또는 무작위 배정을 거부하는 환자는 별도로 기록됩니다.

제외 기준:

  • FVIII 억제제의 이전 병력
  • 기타 선천적 또는 후천적 출혈 결함

  • 혈장 FVIII 수준 >= 1%, 중앙 실험실에서 분석

    o 처음에 현지에서 중증으로 진단되었지만 이후에 중앙 실험실 검사에서 FVIII 수준이 1%~2%인 것으로 밝혀진 환자는 스크리닝 목록에 별도로 기록됩니다.

  • 수반되는 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 전신 면역억제제와의 병용 치료
  • 모든 연구 약물과의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈장 유래 인자 VIII
혈장 유래 vWF/FVIII
의약품: 혈장 유래 인자 VIII
최대 복용량 : 킬로당 50IU. 일주일에 2-3회 또는 출혈의 급성 에피소드 동안 필요에 따라
다른 이름들:
  • 알파벳
활성 비교기: rFVIII
재조합 FVIII
의약품: 재조합 FVIII
최대 복용량 : 킬로당 50IU. 일주일에 2-3회 또는 출혈의 급성 에피소드 동안 필요에 따라
다른 이름들:
  • 어드베이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PUP 및 MBCT에서 처음 50개의 ED 또는 등록 후 처음 3년 중 먼저 발생하는 억제제 개발 빈도를 결정하여 혈장 유래 VWF/FVIII 및 rFVIII 농축액의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간

FVIII 억제제가 발생한 각 그룹의 환자 수로 표시됩니다.

PUP: 이전에 치료받지 않은 환자 MBCTP: 최소한의 혈액 성분 치료를 받은 환자
노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제제 환자의 기왕 반응을 평가하기 위해
기간: 노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
과도 억제제의 빈도를 평가하려면
기간: 억제제 개발 6개월 후
일과성 억제제(즉, 면역내성 치료 없이 6개월 이내에 자발적으로 사라진 억제제)를 개발한 각 그룹의 참가자 수.
억제제 개발 6개월 후
억제제 발생 양식 평가(ED 수)
기간: 노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
ED 수: 억제제가 발생한 후의 노출 일수(ED)
노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
억제제 발생 양상을 평가하기 위해(발병 시 역가)
기간: 관찰 6개월 동안 억제제 발생부터
개시시 억제제 역가
관찰 6개월 동안 억제제 발생부터
억제제 개발과 잠재적으로 관련된 임상적 요인을 평가하기 위해
기간: 노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
억제제 개발과 잠재적으로 관련된 실험실 요인을 평가하기 위해
기간: 노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
사용된 제품과 관련되거나 관련되지 않은 기타 모든 부작용의 발생률 평가
기간: 노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간
노출 첫 50일 또는 등록 첫 3년 중 먼저 발생하는 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Angelo Bianchi Bonomi

협력자

Sintesi Research Srl

수사관

  • 수석 연구원: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
  • 수석 연구원: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABB - 09 - 001
  • 2009-011186-88 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 기사 게시를 통해 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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