Průzkum inhibitorů u batolat vystavených působení plazmových produktů (SIPPET)
26. července 2017 aktualizováno: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
Vývoj inhibitorů u dříve neléčených pacientů (PUP) nebo u pacientů léčených minimálně krevní složkou (MBCTP) při expozici koncentrátům Von Willebrandova faktoru obsahujícího faktor VIII (VWF/FVIII) odvozeným z plazmy a koncentrátům rekombinantního faktoru VIII (rFVIII): Nezávislý , Mezinárodní, Multicentrická, Prospektivní, Kontrolovaná, Randomizovaná, Otevřená, Klinická studie
Primárním cílem studie je posoudit imunogenicitu VWF/FVIII a koncentrátů rFVIII stanovením frekvence vývoje inhibitorů u dříve neléčených pacientů (PUP) nebo minimálně léčených krevními složkami (MBCTP) v prvních 50 ED nebo v první 3 roky od zápisu, podle toho, co nastane dříve.
.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou postupně zařazeni do každého zúčastněného centra, randomizováni tak, aby byli léčeni výhradně jedním přípravkem FVIII buď odvozeným z plazmy nebo rekombinantním, a sledováni až do vyvinutí inhibitoru nebo do 50 dnů expozice (ED) nebo 3 roky od zařazení. uplynulo, podle toho, co nastane dříve.
Produkty studie, které patří do třídy koncentrátů rFVIII a do třídy koncentrátů VWF/FVIII získaných z plazmy, budou pacientům poskytovány zdarma po celou dobu trvání studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
-
Vitória, Brazílie, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
-
Santiago, Chile, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600017
- Centre for Blood Disorders
-
Karnataka, Indie, 560034
- St. John's Medical college & Hospital
-
Karnataka, Indie, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
-
Karnataka, Indie, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
-
Kerala, Indie, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
-
Mumbai, Indie, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
-
Pune, Indie, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Indie, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
-
Padova, Itálie, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
-
Rome, Itálie, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Parktown, Jižní Afrika
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
Bornova/Izmir, Krocan, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Krocan, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
-
-
-
-
Jalisco, Mexiko, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
-
Monterrey, Mexiko, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
-
Monterrey (Nuevo Leòn), Mexiko, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
México D.F., Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
México, D.F., Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Shiraz, Írán, Islámská republika
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Malaga, Španělsko, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské subjekty
- Jakékoli etnikum
- Věk <6 let
Závažná hemofilie A (FVIII:C <1 %), potvrzená při zařazení do centrální laboratoře.
o Ti pacienti, u kterých byla lokálně diagnostikována jako závažná, ale následně u nich byla při testování v centrální laboratoři zjištěna hladina FVIII >= 1 %, budou samostatně zaznamenáni do screeningového seznamu.
Dříve neléčené (0 ED na jakékoli koncentráty FVIII nebo krevní produkty) nebo minimálně ošetřené (<5 ED) krevními složkami, jmenovitě plnou krví, čerstvě zmrazenou plazmou, zabalenými červenými krvinkami, krevními destičkami nebo kryoprecipitátem.
o Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, budou samostatně zapsáni do screeningového seznamu.
- Měření negativního inhibitoru v lokální i centrální laboratoři při screeningu
- Schopnost splnit studijní požadavky
- Podepsaný informovaný souhlas zákonných lektorů o Pacienti, kteří nebudou souhlasit se vstupem do studie nebo budou randomizováni, budou zaznamenáni samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie inhibitoru FVIII
- Jiné vrozené nebo získané krvácivé vady
Plazmatická hladina FVIII >= 1 %, jak bylo stanoveno v centrální laboratoři
o Ti pacienti, u nichž byla původně lokálně diagnostikována jako závažná, ale následně se zjistilo, že mají hladiny FVIII v rozmezí od 1 % do 2 % při testování v centrální laboratoři, budou samostatně zaznamenáni do screeningového seznamu.
- Současná vrozená nebo získaná imunodeficience
- Souběžná léčba systémovými imunosupresivy
- Souběžná léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Faktor VIII ODVOZENÝ Z PLAZMY
VWF/FVIII získaný z plazmy
|
Maximální dávka: 50 IU na kilogram.
2-3x týdně nebo dle potřeby během akutní epizody krvácení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rFVIII
Rekombinantní FVIII
|
Maximální dávka: 50 IU na kilogram.
2-3x týdně nebo dle potřeby během akutní epizody krvácení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení imunogenicity koncentrátů VWF/FVIII a rFVIII odvozených z plazmy stanovením frekvence vývoje inhibitoru v prvních 50 ED nebo v prvních 3 letech od registrace, podle toho, co nastane dříve u PUP a MBCT
Časové okno: Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
Vyjádřeno počtem pacientů pro každou skupinu, u kterých se vyvinuly inhibitory FVIII. PUP: Dříve neléčení pacienti MBCTP: Pacienti léčeni minimálně krevní složkou |
Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení anamnestické odpovědi pacientů s inhibitory
Časové okno: Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Vyhodnotit frekvenci přechodných inhibitorů
Časové okno: Během 6 měsíců po vývoji inhibitoru
|
Počet účastníků pro každou skupinu, u kterých se vyvinuly přechodné inhibitory (to znamená ty inhibitory, které spontánně vymizely do 6 měsíců bez léčby imunotolerance).
|
Během 6 měsíců po vývoji inhibitoru
|
|
Vyhodnotit modalitu výskytu inhibitorů (počet ED)
Časové okno: Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
Počet ED: Počet dnů expozice (ED), po kterých se vyvinou inhibitory
|
Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
|
Vyhodnotit modalitu výskytu inhibitorů (titr na začátku)
Časové okno: Během 6 měsíců pozorování, od výskytu inhibitoru
|
Titr inhibitoru na začátku
|
Během 6 měsíců pozorování, od výskytu inhibitoru
|
|
K vyhodnocení klinických faktorů potenciálně spojených s vývojem inhibitorů
Časové okno: Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Vyhodnotit laboratorní faktory potenciálně spojené s vývojem inhibitorů
Časové okno: Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Vyhodnotit výskyt všech dalších nežádoucích událostí souvisejících a nesouvisejících s použitými produkty
Časové okno: Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
Během prvních 50 dnů expozice nebo prvních 3 let registrace, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Vrchní vyšetřovatel: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
- Gringeri A, Monzini M, Tagariello G, Scaraggi FA, Mannucci PM; Emoclot15 Study Members. Occurrence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients with haemophilia A after exposure to a plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate. Haemophilia. 2006 Mar;12(2):128-32. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01201.x.
- Addiego J, Kasper C, Abildgaard C, Hilgartner M, Lusher J, Glader B, Aledort L. Frequency of inhibitor development in haemophiliacs treated with low-purity factor VIII. Lancet. 1993 Aug 21;342(8869):462-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91593-b.
- Amano K, Arai M, Koshihara K, Suzuki T, Kagawa K, Nishida Y, Fukutake K. Autoantibody to factor VIII that has less reactivity to factor VIII/von Willebrand factor complex. Am J Hematol. 1995 Aug;49(4):310-7. doi: 10.1002/ajh.2830490409.
- Auerswald G, Spranger T, Brackmann HH. The role of plasma-derived factor VIII/von Willebrand factor concentrates in the treatment of hemophilia A patients. Haematologica. 2003 Jun;88(6):EREP05.
- Chalmers EA, Brown SA, Keeling D, Liesner R, Richards M, Stirling D, Thomas A, Vidler V, Williams MD, Young D; Paediatric Working Party of UKHCDO. Early factor VIII exposure and subsequent inhibitor development in children with severe haemophilia A. Haemophilia. 2007 Mar;13(2):149-55. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01418.x.
- Courter SG, Bedrosian CL. Clinical evaluation of B-domain deleted recombinant factor VIII in previously untreated patients. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 4):52-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90109-x.
- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, Linde R, Funk M, Gungor T, Krackhardt B, Kornhuber B. Incidence of development of factor VIII and factor IX inhibitors in haemophiliacs. Lancet. 1992 Mar 7;339(8793):594-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)90874-3.
- Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgard U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4693-7. doi: 10.1182/blood-2006-11-056317. Epub 2007 Jan 11.
- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
- Kreuz W, Gill JC, Rothschild C, Manco-Johnson MJ, Lusher JM, Kellermann E, Gorina E, Larson PJ; International Kogenate-FS Study Group. Full-length sucrose-formulated recombinant factor VIII for treatment of previously untreated or minimally treated young children with severe haemophilia A: results of an international clinical investigation. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):457-67. doi: 10.1160/TH03-10-0643.
- Lorenzo JI, Lopez A, Altisent C, Aznar JA. Incidence of factor VIII inhibitors in severe haemophilia: the importance of patient age. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):600-3. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02828.x.
- Lusher JM, Arkin S, Abildgaard CF, Schwartz RS. Recombinant factor VIII for the treatment of previously untreated patients with hemophilia A. Safety, efficacy, and development of inhibitors. Kogenate Previously Untreated Patient Study Group. N Engl J Med. 1993 Feb 18;328(7):453-9. doi: 10.1056/NEJM199302183280701.
- Qadura M, Waters B, Burnett E, Chegeni R, Othman M, Lillicrap D. Investigating the mechanisms underlying FVIII antibody production in hemophilic mice following recombinant and plasma-derived FVIII infusion. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008; 112: abstract #237.
- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
- Scharrer I, Ehrlich HJ. Reported inhibitor incidence in FVIII PUP studies: comparing apples with oranges? Haemophilia. 2004 Mar;10(2):197-8. doi: 10.1111/j.1365-2516.2004.00887.x. No abstract available.
- Schimpf K, Schwarz P, Kunschak M. Zero incidence of inhibitors in previously untreated patients who received intermediate purity factor VIII concentrate or factor IX complex. Thromb Haemost. 1995 Mar;73(3):553-5. No abstract available.
- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) jsou dostupné ostatním výzkumníkům prostřednictvím publikace článku.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Faktor VIII ODVOZENÝ Z PLAZMY
-
BayerDokončenoHemofilie A | Hemofilie BJižní Afrika, Polsko, Spojené království