Encuesta de inhibidores en niños pequeños expuestos a productos de plasma (SIPPET)
26 de julio de 2017 actualizado por: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
Desarrollo de inhibidores en pacientes sin tratamiento previo (PUP) o pacientes tratados mínimamente con componentes sanguíneos (MBCTP) cuando se exponen a concentrados de factor VIII (FVW/FVIII) que contienen factor Von Willebrand derivado de plasma y a concentrados de factor VIII recombinante (rFVIII): una evaluación independiente , Internacional, Multicéntrico, Prospectivo, Controlado, Aleatorizado, Abierto, Ensayo Clínico
El objetivo principal del estudio es evaluar la inmunogenicidad de los concentrados de VWF/FVIII y rFVIII mediante la determinación de la frecuencia de desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PUP) o tratados mínimamente con componentes sanguíneos (MBCTP) en los primeros 50 ED o en el primeros 3 años desde la inscripción, lo que ocurra primero.
.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán inscritos consecutivamente en cada centro participante, aleatorizados para ser tratados exclusivamente con un solo producto de FVIII, ya sea derivado de plasma o recombinante, y seguidos hasta el desarrollo del inhibidor o hasta 50 días de exposición (DE) o 3 años desde la inscripción. han transcurrido, lo que ocurra primero.
Los productos del estudio, pertenecientes a la clase de concentrados de rFVIII y a la clase de concentrados de FVW/FVIII derivados del plasma, se proporcionarán de forma gratuita a los pacientes durante toda la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
-
Vitória, Brasil, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
-
Santiago, Chile, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
-
-
-
-
Cairo, Egipto, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
-
Cairo, Egipto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
-
-
-
-
-
Malaga, España, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
-
Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600017
- Centre for Blood Disorders
-
Karnataka, India, 560034
- St. John's Medical College & Hospital
-
Karnataka, India, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
-
Karnataka, India, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
-
Kerala, India, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
-
Mumbai, India, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
-
Pune, India, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, India, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
-
-
-
-
-
Shiraz, Irán (República Islámica de
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
-
Padova, Italia, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
-
Rome, Italia, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Jalisco, México, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
-
Monterrey, México, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
-
Monterrey (Nuevo Leòn), México, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
México D.F., México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
México, D.F., México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
Bornova/Izmir, Pavo, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Pavo, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
-
-
-
-
-
Parktown, Sudáfrica
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos
- Cualquier etnia
- Edad <6 años
Hemofilia A grave (FVIII:C <1 %), según lo confirmó el laboratorio central en el momento de la inscripción.
o Aquellos pacientes diagnosticados localmente como graves pero que posteriormente tengan niveles de FVIII >= 1% en las pruebas en el laboratorio central se registrarán por separado en la lista de detección.
Sin tratamiento previo (0 ED a cualquier concentrado de FVIII o hemoderivados) o mínimamente tratado (<5 ED) con componentes sanguíneos, a saber, sangre completa, plasma fresco congelado, concentrado de glóbulos rojos, plaquetas o crioprecipitado.
o Los pacientes que no cumplan con estos criterios se registrarán por separado en la lista de selección.
- Medición negativa de inhibidores en el laboratorio local y central en la selección
- Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Consentimiento informado firmado de los tutores legales o Los pacientes que no acepten participar en el estudio o ser aleatorizados se registrarán por separado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de inhibidor de FVIII
- Otros defectos hemorrágicos congénitos o adquiridos
Nivel plasmático de FVIII >= 1 %, según lo analizado en el laboratorio central
o Aquellos pacientes originalmente diagnosticados localmente como graves, pero posteriormente se encontró que tenían niveles de FVIII que oscilaban entre el 1 % y el 2 % en las pruebas en el laboratorio central se registrarán por separado en la lista de detección.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida concomitante
- Tratamiento concomitante con fármacos inmunosupresores sistémicos
- Tratamiento concomitante con cualquier fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Factor VIII DERIVADO DEL PLASMA
FvW/FVIII derivados de plasma
|
Dosis máxima: 50UI por kilo.
2-3 veces por semana o a demanda durante el episodio agudo de sangrado
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: rFVIII
FVIII recombinante
|
Dosis máxima: 50UI por kilo.
2-3 veces por semana o a demanda durante el episodio agudo de sangrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la inmunogenicidad de los concentrados de FVW/FVIII y rFVIII derivados del plasma mediante la determinación de la frecuencia de desarrollo de inhibidores en los primeros 50 ED o en los primeros 3 años desde la inscripción, lo que suceda primero en PUP y MBCT
Periodo de tiempo: Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
Expresado con el número de pacientes de cada grupo que desarrollaron inhibidores del FVIII. PUP: pacientes sin tratamiento previo MBCTP: pacientes tratados mínimamente con componentes sanguíneos |
Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la respuesta anamnésica de los pacientes inhibidores
Periodo de tiempo: Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
|
|
Para evaluar la frecuencia de los inhibidores transitorios
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores al desarrollo del inhibidor
|
Número de participantes de cada grupo que desarrollaron inhibidores transitorios (es decir, aquellos inhibidores que desaparecieron espontáneamente dentro de los 6 meses sin tratamiento de inmunotolerancia).
|
En los 6 meses posteriores al desarrollo del inhibidor
|
|
Para Evaluar la Modalidad de Ocurrencia de Inhibidores (Número de EDs)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
Número de ED: número de días de exposición (ED) después de los cuales se desarrollan los inhibidores
|
Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
|
Para Evaluar la Modalidad de Aparición de Inhibidores (Título al Inicio)
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de observación, desde la aparición del inhibidor
|
Título de inhibidor al inicio
|
Durante 6 meses de observación, desde la aparición del inhibidor
|
|
Evaluar factores clínicos potencialmente asociados al desarrollo de inhibidores
Periodo de tiempo: Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
|
|
Para Evaluar Factores de Laboratorio Potencialmente Asociados al Desarrollo de Inhibidores
Periodo de tiempo: Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
|
|
Para evaluar la incidencia de todos los demás eventos adversos relacionados y no relacionados con los productos utilizados
Periodo de tiempo: Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
Durante los primeros 50 días de exposición o los primeros 3 años de inscripción, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Investigador principal: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
- Gringeri A, Monzini M, Tagariello G, Scaraggi FA, Mannucci PM; Emoclot15 Study Members. Occurrence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients with haemophilia A after exposure to a plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate. Haemophilia. 2006 Mar;12(2):128-32. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01201.x.
- Addiego J, Kasper C, Abildgaard C, Hilgartner M, Lusher J, Glader B, Aledort L. Frequency of inhibitor development in haemophiliacs treated with low-purity factor VIII. Lancet. 1993 Aug 21;342(8869):462-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91593-b.
- Amano K, Arai M, Koshihara K, Suzuki T, Kagawa K, Nishida Y, Fukutake K. Autoantibody to factor VIII that has less reactivity to factor VIII/von Willebrand factor complex. Am J Hematol. 1995 Aug;49(4):310-7. doi: 10.1002/ajh.2830490409.
- Auerswald G, Spranger T, Brackmann HH. The role of plasma-derived factor VIII/von Willebrand factor concentrates in the treatment of hemophilia A patients. Haematologica. 2003 Jun;88(6):EREP05.
- Chalmers EA, Brown SA, Keeling D, Liesner R, Richards M, Stirling D, Thomas A, Vidler V, Williams MD, Young D; Paediatric Working Party of UKHCDO. Early factor VIII exposure and subsequent inhibitor development in children with severe haemophilia A. Haemophilia. 2007 Mar;13(2):149-55. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01418.x.
- Courter SG, Bedrosian CL. Clinical evaluation of B-domain deleted recombinant factor VIII in previously untreated patients. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 4):52-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90109-x.
- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, Linde R, Funk M, Gungor T, Krackhardt B, Kornhuber B. Incidence of development of factor VIII and factor IX inhibitors in haemophiliacs. Lancet. 1992 Mar 7;339(8793):594-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)90874-3.
- Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgard U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4693-7. doi: 10.1182/blood-2006-11-056317. Epub 2007 Jan 11.
- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
- Kreuz W, Gill JC, Rothschild C, Manco-Johnson MJ, Lusher JM, Kellermann E, Gorina E, Larson PJ; International Kogenate-FS Study Group. Full-length sucrose-formulated recombinant factor VIII for treatment of previously untreated or minimally treated young children with severe haemophilia A: results of an international clinical investigation. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):457-67. doi: 10.1160/TH03-10-0643.
- Lorenzo JI, Lopez A, Altisent C, Aznar JA. Incidence of factor VIII inhibitors in severe haemophilia: the importance of patient age. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):600-3. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02828.x.
- Lusher JM, Arkin S, Abildgaard CF, Schwartz RS. Recombinant factor VIII for the treatment of previously untreated patients with hemophilia A. Safety, efficacy, and development of inhibitors. Kogenate Previously Untreated Patient Study Group. N Engl J Med. 1993 Feb 18;328(7):453-9. doi: 10.1056/NEJM199302183280701.
- Qadura M, Waters B, Burnett E, Chegeni R, Othman M, Lillicrap D. Investigating the mechanisms underlying FVIII antibody production in hemophilic mice following recombinant and plasma-derived FVIII infusion. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008; 112: abstract #237.
- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
- Scharrer I, Ehrlich HJ. Reported inhibitor incidence in FVIII PUP studies: comparing apples with oranges? Haemophilia. 2004 Mar;10(2):197-8. doi: 10.1111/j.1365-2516.2004.00887.x. No abstract available.
- Schimpf K, Schwarz P, Kunschak M. Zero incidence of inhibitors in previously untreated patients who received intermediate purity factor VIII concentrate or factor IX complex. Thromb Haemost. 1995 Mar;73(3):553-5. No abstract available.
- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) están disponibles para otros investigadores a través de la publicación de un artículo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Factor VIII DERIVADO DEL PLASMA
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminado
-
BayerTerminadoHemofilia A | Trastornos de la coagulación de la sangreEspaña, Taiwán, Austria, Estados Unidos, Alemania, Tailandia, Reino Unido, Italia, Pavo, Croacia, Serbia, Polonia, Israel, Suecia, Indonesia, Argentina, Noruega, Sudáfrica, India, Hong Kong, Dinamarca, Pakistán
-
Bio Products LaboratoryTerminadoEnfermedad de von WillebrandIsrael
-
BayerTerminadoHemofilia AEstados Unidos
-
Grifols Therapeutics LLCGrifols Biologicals, LLCTerminadoHemofilia A CongénitaEstados Unidos, España, Italia, India, Canadá, Federación Rusa
-
CSL BehringTerminadoHemofilia AEstados Unidos, Australia, Austria, Canadá, República Checa, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Líbano, Malasia, Países Bajos, Filipinas, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Sudáfrica, España, Ucrania, Reino Unido
-
Novo Nordisk A/STerminadoTrastorno hemorrágico congénito | Hemofilia A con inhibidores | Hemofilia B con inhibidoresEstados Unidos
-
OctapharmaTerminado
-
BayerTerminadoHemofilia AEstados Unidos, Japón, Reino Unido, España
-
Novo Nordisk A/STerminadoTrastorno hemorrágico congénito | Hemofilia AJapón