Enquête sur les inhibiteurs chez les tout-petits exposés aux produits plasmatiques (SIPPET)
26 juillet 2017 mis à jour par: Fondazione Angelo Bianchi Bonomi
Développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PUP) ou les patients traités avec un composant sanguin minimal (MBCTP) lorsqu'ils sont exposés à des concentrés de facteur VIII (VWF/FVIII) dérivés du plasma contenant le facteur von Willebrand et à des concentrés de facteur VIII recombinant (rFVIII) : , International, Multicentrique, Prospectif, Contrôlé, Randomisé, Ouvert, Essai clinique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité du VWF/FVIII et des concentrés de rFVIII en déterminant la fréquence de développement d'inhibiteurs chez les patients précédemment non traités (PUP) ou traités avec des composants sanguins minimes (MBCTP) dans les 50 premiers SU ou dans les 3 premières années à compter de l'inscription, selon la première éventualité.
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Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inscription seront inscrits consécutivement dans chaque centre participant, randomisés pour être traités exclusivement avec un seul produit FVIII dérivé du plasma ou recombinant, et suivis jusqu'au développement d'inhibiteurs ou jusqu'à 50 jours d'exposition (ED) ou 3 ans à compter de l'inscription se sont écoulés, selon la première éventualité.
Les produits de l'étude, appartenant à la classe des concentrés de rFVIII et à la classe des concentrés de VWF/FVIII dérivés du plasma, seront fournis gratuitement aux patients pendant toute la durée de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parktown, Afrique du Sud
- Haemophilia Comprehensive Care Clinic, Area 454, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- Kinf Faisal Specilist Hospital and Research Center
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Buenos Aires, Argentine, 3483
- Fundacion de la Hemofilia
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica La Plata Servicio de Hematologia
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Rio de Janeiro, Brésil, 20.211-030
- Centro de Pesquisa Clinica HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
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Vitória, Brésil, 29047-100
- Centro de Hematologia e Hemoterapia do e.s - Hemoes
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Santiago, Chili, 7500539
- Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna Centro Hemofílico
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Santiago, Chili, 838-0418
- Centro de Hemofilicos del Hospital de Niños Roberto del Rio Instituto de Investigaciones Hematologicas
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Cairo, Egypte, 11432
- Paediatric Haematology department, Cairo University Pediatric Hospital
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Cairo, Egypte, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Department Pediatrics
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Malaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Unidad de Hemofilia
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario La Fe Unidad Coagulopatias Congenitas
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Chennai, Inde, 600017
- Centre for Blood Disorders
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Karnataka, Inde, 560034
- St. John's Medical College & Hospital
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Karnataka, Inde, 576 104
- Kasturba Medical College, Manipal University
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Karnataka, Inde, 577004
- Karnataka Hemophilia Care and Hematology Research Center
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Kerala, Inde, 695 029
- Kerala Institute of Medical Science (KIMS)
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Mumbai, Inde, 400022
- Lokmanya TilakMunicipal Medical College &General Hospital - Sion
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences Department of Haematology
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Pune, Inde, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune, Inde, 411-001
- Jehangir Clinical Development Centre, Department of Haematology, Jehangir Hospital Premises
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Shiraz, Iran (République islamique d
- Hemophilia Center - Hematoogy & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science Ayatollah Dastgheib Hospital
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Tehran, Iran (République islamique d, 15468-15514
- Comprehensive Care Center for Children with Hemophilia Mofid Children Hospital
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Milano, Italie, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - Italy
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Padova, Italie, 35128
- Clinica Medica II - Azienda Ospedaliera di Padova - Centro Emofilia di Padova
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Rome, Italie, 00161
- Ematologia- UO Diagnostica Speciale e Terapia delle Malattie dell'Emostasi e della Trombosi- Università Sapienza - Policlinico Umberto I
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Linz, L'Autriche, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, Dept. Paediatrics
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Jalisco, Mexique, 44340
- Unidad Medica de Alta Especialidad (UMAE), Hospital de Pediatria. Centro Medico Nacional de Occidente Istituto Mexicano del Seguro Social
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Monterrey, Mexique, 64450
- Hospital Universitario Dr. Josè Eleuterio Gonzalez de la UANL, NL. Mexico
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Monterrey (Nuevo Leòn), Mexique, 64330
- Hospital de Especialidades UMAE Istituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
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México D.F., Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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México, D.F., Mexique, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova Universitesi, Tip Fakultesi Pediatrik Hematoloji B.D.
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Bornova/Izmir, Turquie, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
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Istanbul, Turquie, 34300
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Pediatrik Hematoloji B.D.
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Hemophilia and Thrombosis CenterUniversity of Colorado Denver - Anschutz Aurora
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Hemophilia & Trombophilia Center - Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders, Tulane University Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of pediatric Hematology/Oncology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Hemophilia Treatment Center of Las Vegas
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- MeritCare Roger Maris Cancer Center, Pediatric Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins
- Toute ethnie
- Âge <6 ans
Hémophilie A sévère (FVIII:C <1%), confirmée à l'inscription par le laboratoire central.
o Les patients diagnostiqués localement comme graves mais dont les taux de FVIII >= 1 % ont été découverts lors des tests au laboratoire central seront enregistrés séparément dans la liste de dépistage.
Précédemment non traité (0 ED à tout concentré de FVIII ou produit sanguin) ou traité de manière minimale (<5 ED) avec des composants sanguins, à savoir du sang total, du plasma frais congelé, des concentrés de globules rouges, des plaquettes ou un cryoprécipité.
o Les patients ne répondant pas à ces critères seront enregistrés séparément dans la liste de dépistage.
- Mesure négative de l'inhibiteur au laboratoire local et central lors du dépistage
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Consentement éclairé signé des tuteurs légaux o Les patients qui n'accepteront pas de participer à l'étude ou d'être randomisés seront enregistrés séparément.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'inhibiteur du FVIII
- Autres anomalies hémorragiques congénitales ou acquises
Niveau plasmatique de FVIII >= 1 %, tel que dosé au laboratoire central
o Les patients initialement diagnostiqués localement comme sévères mais dont les taux de FVIII se situent entre 1 % et 2 % lors des tests au laboratoire central seront enregistrés séparément dans la liste de dépistage.
- Immunodéficience congénitale ou acquise concomitante
- Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Traitement concomitant avec tout médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Facteur VIII DÉRIVÉ DU PLASMA
VWF/FVIII dérivés du plasma
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Dosage maximum : 50UI par kilo.
2 à 3 fois par semaine ou à la demande lors d'un épisode hémorragique aigu
Autres noms:
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Comparateur actif: rFVIII
FVIII recombinant
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Dosage maximum : 50UI par kilo.
2 à 3 fois par semaine ou à la demande lors d'un épisode hémorragique aigu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'immunogénicité des concentrés de VWF/FVIII et de rFVIII dérivés du plasma en déterminant la fréquence de développement d'inhibiteurs dans les 50 premiers services d'urgence ou dans les 3 premières années suivant l'inscription, selon la première éventualité dans les PUP et les MBCT
Délai: Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Exprimé avec le nombre de patients pour chaque groupe qui ont développé des inhibiteurs du FVIII. Chiots : patients non traités antérieurement MBCTP : patients traités avec un minimum de composants sanguins |
Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la réponse anamnestique des patients inhibiteurs
Délai: Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Pour évaluer la fréquence des inhibiteurs transitoires
Délai: Dans les 6 mois suivant le développement de l'inhibiteur
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Nombre de participants pour chaque groupe qui ont développé des inhibiteurs transitoires (c'est-à-dire les inhibiteurs qui ont disparu spontanément dans les 6 mois sans traitement d'immunotolérance).
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Dans les 6 mois suivant le développement de l'inhibiteur
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Évaluer la modalité d'apparition des inhibiteurs (nombre d'ED)
Délai: Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Nombre d'ED : nombre de jours d'exposition (ED) après lesquels les inhibiteurs se développent
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Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Évaluer la modalité d'apparition des inhibiteurs (titre au début)
Délai: Pendant 6 mois d'observation, à partir de la survenue de l'inhibiteur
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Titre d'inhibiteur au début
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Pendant 6 mois d'observation, à partir de la survenue de l'inhibiteur
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Évaluer les facteurs cliniques potentiellement associés au développement d'inhibiteurs
Délai: Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
|
|
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Évaluer les facteurs de laboratoire potentiellement associés au développement d'inhibiteurs
Délai: Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Évaluer l'incidence de tous les autres événements indésirables liés et non liés aux produits utilisés
Délai: Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Au cours des 50 premiers jours d'exposition ou des 3 premières années d'inscription, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier M. Mannucci, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
- Chercheur principal: Flora Peyvandi, Professor, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wight J, Paisley S. The epidemiology of inhibitors in haemophilia A: a systematic review. Haemophilia. 2003 Jul;9(4):418-35. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00780.x.
- Gringeri A, Mantovani LG, Scalone L, Mannucci PM; COCIS Study Group. Cost of care and quality of life for patients with hemophilia complicated by inhibitors: the COCIS Study Group. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2358-63. doi: 10.1182/blood-2003-03-0941. Epub 2003 Jun 19.
- Goudemand J, Rothschild C, Demiguel V, Vinciguerrat C, Lambert T, Chambost H, Borel-Derlon A, Claeyssens S, Laurian Y, Calvez T; FVIII-LFB and Recombinant FVIII study groups. Influence of the type of factor VIII concentrate on the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A. Blood. 2006 Jan 1;107(1):46-51. doi: 10.1182/blood-2005-04-1371. Epub 2005 Sep 15.
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- Dasgupta S, Repesse Y, Bayry J, Navarrete AM, Wootla B, Delignat S, Irinopoulou T, Kamate C, Saint-Remy JM, Jacquemin M, Lenting PJ, Borel-Derlon A, Kaveri SV, Lacroix-Desmazes S. VWF protects FVIII from endocytosis by dendritic cells and subsequent presentation to immune effectors. Blood. 2007 Jan 15;109(2):610-2. doi: 10.1182/blood-2006-05-022756. Epub 2006 Sep 19.
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- Guerois C, Laurian Y, Rothschild C, Parquet-Gernez A, Duclos AM, Negrier C, Vicariot M, Fimbel B, Fressinaud E, Fiks-Sigaud M, et al. Incidence of factor VIII inhibitor development in severe hemophilia A patients treated only with one brand of highly purified plasma-derived concentrate. Thromb Haemost. 1995 Feb;73(2):215-8.
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- Rothschild C, Laurian Y, Satre EP, Borel Derlon A, Chambost H, Moreau P, Goudemand J, Parquet A, Peynet J, Vicariot M, Beurrier P, Claeyssens S, Durin A, Faradji A, Fressinaud E, Gaillard S, Guerin V, Guerois C, Pernod G, Pouzol P, Schved JF, Gazengel C. French previously untreated patients with severe hemophilia A after exposure to recombinant factor VIII : incidence of inhibitor and evaluation of immune tolerance. Thromb Haemost. 1998 Nov;80(5):779-83.
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- Strauss T, Lubetsky A, Ravid B, Bashari D, Luboshitz J, Lalezari S, Misgav M, Martinowitz U, Kenet G. Recombinant factor concentrates may increase inhibitor development: a single centre cohort study. Haemophilia. 2011 Jul;17(4):625-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02464.x. Epub 2011 Feb 7.
- Waters B, Qadura M, Burnett E, Chegeni R, Labelle A, Thompson P, Hough C, Lillicrap D. Anti-CD3 prevents factor VIII inhibitor development in hemophilia A mice by a regulatory CD4+CD25+-dependent mechanism and by shifting cytokine production to favor a Th1 response. Blood. 2009 Jan 1;113(1):193-203. doi: 10.1182/blood-2008-04-151597. Epub 2008 Sep 24.
- Rosendaal FR, Palla R, Garagiola I, Mannucci PM, Peyvandi F; SIPPET Study Group. Genetic risk stratification to reduce inhibitor development in the early treatment of hemophilia A: a SIPPET analysis. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1757-1759. doi: 10.1182/blood-2017-06-791756. Epub 2017 Aug 2.
- Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, El-Beshlawy A, Elalfy M, Ramanan V, Eshghi P, Hanagavadi S, Varadarajan R, Karimi M, Manglani MV, Ross C, Young G, Seth T, Apte S, Nayak DM, Santagostino E, Mancuso ME, Sandoval Gonzalez AC, Mahlangu JN, Bonanad Boix S, Cerqueira M, Ewing NP, Male C, Owaidah T, Soto Arellano V, Kobrinsky NL, Majumdar S, Perez Garrido R, Sachdeva A, Simpson M, Thomas M, Zanon E, Antmen B, Kavakli K, Manco-Johnson MJ, Martinez M, Marzouka E, Mazzucconi MG, Neme D, Palomo Bravo A, Paredes Aguilera R, Prezotti A, Schmitt K, Wicklund BM, Zulfikar B, Rosendaal FR. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64. doi: 10.1056/NEJMoa1516437.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABB - 09 - 001
- 2009-011186-88 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) sont accessibles aux autres chercheurs par la publication d'un article.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .